Продолжительность pH-MII пищевода: 12 или 24 часа?
10 марта 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Продолжительность измерения рН-импеданса пищевода у новорожденных и детей грудного возраста с подозрением на гастроэзофагеальный рефлюкс: 12 или 24 часа?
Проверить, достаточно ли первых 12 часов записи MII-pH для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у новорожденных/младенцев с диагностической точностью, аналогичной 24 часам записи, как рекомендуется в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты 24-часовой регистрации MII-pH будут сравниваться с результатами первых 12 часов того же исследования.
С этой целью исследователи выбирают первые 12 часов записи, используя программное обеспечение производителя (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
Опубликованные нормальные референсные значения будут использоваться для подтверждения гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР).
Для выполнения расчетов будут использоваться соответствующие статистические методы.
Будет проведен анализ подгрупп на основе преждевременных родов, наличия бронхолегочной дисплазии и типа распространенного симптома ГЭР (респираторный или желудочно-кишечный).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
младенцы в возрасте 0-12 месяцев, которым проводили 24-часовую MII-рН по поводу подозрения на ГЭР
Описание
Критерии включения:
- 24-часовой MII-pH при подозрении на ГЭР
Критерий исключения:
- основные пороки развития
- предшествующие торакоабдоминальные операции, гастростомия, противоГЭРБ-терапия (загустители, альгинаты, Н2-блокаторы, ингибиторы протонной помпы - ИПП и др.) за 7 дней до МИИ-рН,
- вентиляционная поддержка (инвазивная или неинвазивная) во время MII-pH
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эпизодов ГЭР
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
количество эпизодов ГЭР, достигающих проксимального отдела пищевода
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
время с pH<4
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
индекс воздействия болюса
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
время клиренса болюса
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
индекс симптомов
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
вероятность ассоциации симптомов
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эпизодов ГЭР: анализ подгрупп на основе гестационного возраста при рождении, диагноза бронхолегочной дисплазии (БЛД), преобладающих симптомов (респираторных или желудочно-кишечных)
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
количество эпизодов ГЭР, достигающих проксимального отдела пищевода: анализ подгрупп на основе гестационного возраста при рождении, диагноза БЛД, преобладающих симптомов (респираторных или желудочно-кишечных)
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
время с рН<4: анализ подгрупп на основе гестационного возраста при рождении, диагноза БЛД, преобладающих симптомов (респираторных или желудочно-кишечных)
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
индекс воздействия болюса: анализ подгрупп на основе гестационного возраста при рождении, диагноза БЛД, преобладающих симптомов (респираторных или желудочно-кишечных)
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
время клиренса болюса: анализ подгрупп на основе гестационного возраста при рождении, диагноза БЛД, преобладающих симптомов (респираторных или желудочно-кишечных)
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
Индекс симптомов: анализ подгрупп на основе гестационного возраста при рождении, диагноза ПРЛ, преобладающих симптомов (респираторных или желудочно-кишечных)
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя.
Диапазон 0-100% (значащие значения ≥ 50%).
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
|
вероятность ассоциации симптомов: анализ подгрупп на основе гестационного возраста при рождении, диагноза ПРЛ, преобладающих симптомов (респираторных или желудочно-кишечных)
Временное ограничение: сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Как определено программным обеспечением производителя.
Диапазон 0-100% (значащие значения ≥ 95%).
|
сравнение между первыми 12 часами теста и всей продолжительностью (24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .