Slokdarm pH-MII Duur: 12 of 24 uur?
10 maart 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Duur van slokdarm-pH-impedantiemeting bij pasgeborenen en baby's met vermoedelijke gastro-oesofageale reflux: 12 of 24 uur?
Om te controleren of de eerste 12 uur van MII-pH-registratie voldoende zijn om gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij pasgeborenen/zuigelingen te diagnosticeren, met een diagnostische nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met 24 uur registratie zoals momenteel wordt geadviseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van de 24-uurs MII-pH-registratie worden vergeleken met die van de eerste 12 uur van hetzelfde onderzoek.
Hiertoe zullen de onderzoeksonderzoekers de eerste 12 uur van de opname selecteren met behulp van de software van de fabrikant (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
Gepubliceerde normale referentiewaarden zullen worden gebruikt om gastro-oesofageale reflux (GER) te bevestigen.
Geschikte statistische methoden zullen worden gebruikt om berekeningen uit te voeren.
Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd op basis van vroeggeboorte, aanwezigheid van bronchopulmonale dysplasie en type heersend GER-symptoom (respiratoir of gastro-intestinaal).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
zuigelingen van 0-12 maanden die 24 uur MII-pH ondergingen voor vermoedelijke GER
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 24 uur MII-pH uitgevoerd voor vermoedelijke GER
Uitsluitingscriteria:
- grote misvormingen
- eerdere thoraco-abdominale chirurgie, gastrostomie, anti-GERD-therapie (verdikkingsmiddelen, alginaten, H2-blokkers, protonpompremmer - PPI's, enz.) in de 7 dagen voorafgaand aan de MII-pH,
- beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief) ten tijde van de MII-pH
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal GER-afleveringen
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
aantal GER-episodes die de proximale slokdarm bereiken
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
tijd met pH<4
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
bolusblootstellingsindex
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
bolusklaringstijd
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
symptoom index
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
waarschijnlijkheid van symptoomassociatie
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal GER-episodes: subgroepanalyse op basis van zwangerschapsduur bij geboorte, diagnose van bronchopulmonale dysplasie (BPD), heersende symptomen (respiratoir of gastro-intestinaal)
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
aantal GER-episodes die de proximale slokdarm bereiken: subgroepanalyse op basis van zwangerschapsduur bij geboorte, diagnose van BPS, heersende symptomen (respiratoir of gastro-intestinaal)
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
tijd met pH<4: subgroepanalyse op basis van zwangerschapsduur bij geboorte, diagnose van BPS, heersende symptomen (respiratoir of gastro-intestinaal)
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
bolusblootstellingsindex: subgroepanalyse op basis van zwangerschapsduur bij geboorte, diagnose van BPS, heersende symptomen (respiratoir of gastro-intestinaal)
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
bolusklaringstijd: subgroepanalyse op basis van zwangerschapsduur bij geboorte, diagnose van BPS, heersende symptomen (respiratoir of gastro-intestinaal)
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
symptoomindex: subgroepanalyse op basis van zwangerschapsduur bij geboorte, diagnose van BPS, heersende symptomen (respiratoir of gastro-intestinaal)
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant.
Bereik 0-100% (waarden ≥ 50% zijn significant).
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
|
kans op symptoomassociatie: subgroepanalyse op basis van zwangerschapsduur bij geboorte, diagnose van BPS, heersende symptomen (respiratoir of gastro-intestinaal)
Tijdsspanne: vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Zoals gedetecteerd door de software van de fabrikant.
Bereik 0-100% (waarden ≥ 95% zijn significant).
|
vergelijking tussen de eerste 12 uur van de test en de gehele duur (24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .