Duração do pH-MII esofágico: 12 ou 24 horas?
10 de março de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Duração da medição da impedância do pH esofágico em recém-nascidos e lactentes com suspeita de refluxo gastroesofágico: 12 ou 24 horas?
Verificar se as primeiras 12 horas de registro do MII-pH são suficientes para diagnosticar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em recém-nascidos/lactentes, com uma precisão diagnóstica semelhante às 24 horas de registro recomendadas atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do registro do MII-pH de 24 horas serão comparados aos das primeiras 12 horas do mesmo estudo.
Para este fim, os investigadores do estudo selecionarão as primeiras 12 horas do registro usando o software do fabricante (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
Os valores normais de referência publicados serão usados para confirmar o refluxo gastroesofágico (RGE).
Métodos estatísticos apropriados serão usados para realizar os cálculos.
Serão realizadas análises de subgrupos com base em nascimento prematuro, presença de displasia broncopulmonar e tipo de sintoma prevalente de RGE (respiratório ou gastrointestinal).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
lactentes de 0 a 12 meses submetidos a MII-pH de 24 horas para suspeita de RGE
Descrição
Critério de inclusão:
- MII-pH de 24 horas realizado para suspeita de RGE
Critério de exclusão:
- grandes malformações
- cirurgia toraco-abdominal prévia, gastrostomia, terapia anti-DRGE (espessantes, alginatos, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons - IBPs, etc.) nos 7 dias anteriores ao MII-pH,
- suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo) no momento do MII-pH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de episódios de RGE
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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número de episódios de RGE atingindo o esôfago proximal
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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tempo com pH <4
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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índice de exposição em bolus
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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tempo de eliminação do bolo
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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índice de sintomas
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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probabilidade de associação de sintomas
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de episódios de RGE: análise de subgrupo com base na idade gestacional ao nascer, diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP), sintomas prevalentes (respiratórios ou gastrointestinais)
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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número de episódios de RGE atingindo o esôfago proximal: análise de subgrupo com base na idade gestacional ao nascimento, diagnóstico de DBP, sintomas prevalentes (respiratórios ou gastrointestinais)
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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tempo com pH<4: análise de subgrupo com base na idade gestacional ao nascimento, diagnóstico de DBP, sintomas prevalentes (respiratórios ou gastrointestinais)
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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índice de exposição em bolus: análise de subgrupo com base na idade gestacional ao nascimento, diagnóstico de DBP, sintomas prevalentes (respiratórios ou gastrointestinais)
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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tempo de eliminação do bolo alimentar: análise de subgrupo com base na idade gestacional ao nascer, diagnóstico de DBP, sintomas prevalentes (respiratórios ou gastrointestinais)
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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índice de sintomas: análise de subgrupo com base na idade gestacional ao nascimento, diagnóstico de DBP, sintomas prevalentes (respiratórios ou gastrointestinais)
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante.
Faixa 0-100% (valores ≥ 50% são significativos).
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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probabilidade de associação de sintomas: análise de subgrupo com base na idade gestacional ao nascimento, diagnóstico de DBP, sintomas prevalentes (respiratórios ou gastrointestinais)
Prazo: comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Conforme detectado pelo software do fabricante.
Faixa 0-100% (valores ≥ 95% são significativos).
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comparação entre as primeiras 12 horas do teste e toda a duração (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .