Esophageal pH-MII Varighet: 12 eller 24 timer?
10. mars 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Varighet av esophageal pH-impedansmåling hos nyfødte og spedbarn med mistenkt gastroøsofageal refluks: 12 eller 24 timer?
For å sjekke om de første 12 timene med MII-pH-registrering er tilstrekkelig til å diagnostisere gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) blant nyfødte/spedbarn, med en diagnostisk nøyaktighet som ligner på 24 timers registrering som for øyeblikket er anbefalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av 24 timers MII-pH-registrering vil bli sammenlignet med resultatene fra de første 12 timene av samme studie.
For dette formål vil studieforskerne velge de første 12 timene av opptaket ved hjelp av produsentens programvare (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
Publiserte normale referanseverdier vil bli brukt for å bekrefte gastroøsofageal refluks (GER).
Egnede statistiske metoder vil bli brukt for å utføre beregninger.
Undergruppeanalyser basert på prematur fødsel, tilstedeværelse av bronkopulmonal dysplasi og type utbredt GER-symptom (respiratorisk eller gastrointestinal) vil bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
spedbarn 0-12 måneder som gjennomgikk 24 timers MII-pH for mistenkt GER
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 24 timer MII-pH utført for mistenkt GER
Ekskluderingskriterier:
- store misdannelser
- tidligere thoraco-abdominal kirurgi, gastrostomi, anti-GERD-behandling (fortykningsmidler, alginater, H2-blokkere, protonpumpehemmer - PPI, etc.) i de 7 dagene før MII-pH,
- ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) på tidspunktet for MII-pH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall GER-episoder
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
antall GER-episoder som når den proksimale spiserøret
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
tid med pH <4
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
boluseksponeringsindeks
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
bolusklareringstid
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
symptomindeks
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
sannsynlighet for symptomassosiasjon
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall GER-episoder: undergruppeanalyse basert på svangerskapsalder ved fødsel, diagnose av bronkopulmonal dysplasi (BPD), utbredte symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
antall GER-episoder som når den proksimale spiserøret: undergruppeanalyse basert på svangerskapsalder ved fødselen, diagnose av BPD, utbredte symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
tid med pH <4: undergruppeanalyse basert på svangerskapsalder ved fødsel, diagnose av BPD, utbredte symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
boluseksponeringsindeks: undergruppeanalyse basert på svangerskapsalder ved fødsel, diagnose av BPD, utbredte symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
Bolus-clearance-tid: undergruppeanalyse basert på svangerskapsalder ved fødsel, diagnose av BPD, utbredte symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
symptomindeks: undergruppeanalyse basert på svangerskapsalder ved fødsel, diagnose av BPD, utbredte symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare.
Område 0-100 % (verdier ≥ 50 % er signifikante).
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
|
symptomassosiasjonssannsynlighet: undergruppeanalyse basert på svangerskapsalder ved fødsel, diagnose av BPD, utbredte symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Som oppdaget av produsentens programvare.
Område 0-100 % (verdier ≥ 95 % er signifikante).
|
sammenligning mellom de første 12 timene av testen og hele varigheten (24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .