PH-MII esofageo Durata: 12 o 24 ore?
10 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Durata della misurazione dell'impedenza del pH esofageo in neonati e lattanti con sospetto reflusso gastroesofageo: 12 o 24 ore?
Per verificare se le prime 12 ore di registrazione MII-pH sono sufficienti per diagnosticare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) tra neonati/lattanti, con un'accuratezza diagnostica simile a 24 ore di registrazione come attualmente consigliato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati della registrazione MII-pH di 24 ore saranno confrontati con quelli delle prime 12 ore dello stesso studio.
A tal fine, i ricercatori dello studio selezioneranno le prime 12 ore della registrazione utilizzando il software del produttore (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
I valori di riferimento normali pubblicati saranno utilizzati per confermare il reflusso gastroesofageo (GER).
Verranno utilizzati metodi statistici appropriati per eseguire i calcoli.
Verranno eseguite analisi di sottogruppo basate su nascita pretermine, presenza di displasia broncopolmonare e tipo di sintomo prevalente di GER (respiratorio o gastrointestinale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
127
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
neonati 0-12 mesi sottoposti a MII-pH 24 ore per sospetto GER
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 24 ore MII-pH eseguito per sospetto GER
Criteri di esclusione:
- principali malformazioni
- precedente intervento toraco-addominale, gastrostomia, terapia anti-GERD (addensanti, alginati, anti-H2, inibitori della pompa protonica - PPI, ecc.) nei 7 giorni precedenti il MII-pH,
- supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo) al momento del MII-pH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di episodi di GER
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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numero di episodi di GER che raggiungono l'esofago prossimale
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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tempo con pH<4
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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indice di esposizione al bolo
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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tempo di clearance del bolo
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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indice dei sintomi
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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probabilità di associazione dei sintomi
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di episodi di GER: analisi per sottogruppi in base all'età gestazionale alla nascita, diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD), sintomi prevalenti (respiratori o gastrointestinali)
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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numero di episodi di GER che raggiungono l'esofago prossimale: analisi dei sottogruppi basata sull'età gestazionale alla nascita, diagnosi di BPD, sintomi prevalenti (respiratori o gastrointestinali)
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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tempo con pH<4: analisi per sottogruppi basata sull'età gestazionale alla nascita, diagnosi di BPD, sintomi prevalenti (respiratori o gastrointestinali)
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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indice di esposizione al bolo: analisi per sottogruppi basata sull'età gestazionale alla nascita, diagnosi di BPD, sintomi prevalenti (respiratori o gastrointestinali)
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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tempo di clearance del bolo: analisi dei sottogruppi basata sull'età gestazionale alla nascita, diagnosi di BPD, sintomi prevalenti (respiratori o gastrointestinali)
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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indice dei sintomi: analisi dei sottogruppi basata sull'età gestazionale alla nascita, diagnosi di BPD, sintomi prevalenti (respiratori o gastrointestinali)
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore.
Intervallo 0-100% (i valori ≥ 50% sono significativi).
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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probabilità di associazione dei sintomi: analisi dei sottogruppi basata sull'età gestazionale alla nascita, diagnosi di BPD, sintomi prevalenti (respiratori o gastrointestinali)
Lasso di tempo: confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Come rilevato dal software del produttore.
Intervallo 0-100% (i valori ≥ 95% sono significativi).
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confronto tra le prime 12 ore della prova e l'intera durata (24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .