식도 pH-MII 기간: 12 또는 24시간?
2025년 3월 10일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
위식도 역류가 의심되는 신생아 및 유아의 식도 pH-임피던스 측정 기간: 12시간 또는 24시간?
MII-pH 기록의 처음 12시간이 현재 권장되는 기록의 24시간과 유사한 진단 정확도로 신생아/유아 중 위식도 역류 질환(GERD)을 진단하기에 충분한지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
24시간 MII-pH 기록의 결과는 동일한 연구의 처음 12시간의 결과와 비교됩니다.
이를 위해 연구 조사관은 제조업체의 소프트웨어(Diversatek Zvu Advanced GI 진단 소프트웨어)를 사용하여 기록의 처음 12시간을 선택합니다.
게시된 정상 참조 값은 위식도 역류(GER)를 확인하는 데 사용됩니다.
적절한 통계 방법을 사용하여 계산을 수행합니다.
조산, 기관지폐 이형성증의 존재 및 일반적인 GER 증상 유형(호흡기 또는 위장관)을 기반으로 한 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의심되는 GER에 대해 24시간 MII-pH를 받은 0-12개월 유아
설명
포함 기준:
- 의심되는 GER에 대해 24시간 MII-pH 수행
제외 기준:
- 주요 기형
- MII-pH 이전 7일 동안의 이전 흉복부 수술, 위루술, 항GERD 요법(증점제, 알지네이트, H2 차단제, 양성자 펌프 억제제 - PPI 등),
- MII-pH 시 환기 지원(침습적 또는 비침습적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GER 에피소드 수
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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근위 식도에 도달하는 GER 에피소드의 수
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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pH<4인 시간
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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볼루스 노출 지수
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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볼루스 제거 시간
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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증상 지수
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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증상 연관 확률
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GER 에피소드 수: 출생 시 임신 주수에 기반한 하위 그룹 분석, 기관지폐 이형성증(BPD) 진단, 일반적인 증상(호흡기 또는 위장관)
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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근위 식도에 도달하는 GER 에피소드 수: 출생 시 임신 주수, BPD 진단, 일반적인 증상(호흡기 또는 위장관)에 기반한 하위 그룹 분석
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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pH<4인 시간: 출생 시 임신 주수, BPD 진단, 일반적인 증상(호흡기 또는 위장관)에 기반한 하위 그룹 분석
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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볼루스 노출 지수: 출생 시 임신 주수, BPD 진단, 일반적인 증상(호흡기 또는 위장관)에 기반한 하위 그룹 분석
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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볼루스 제거 시간: 출생 시 임신 주수, BPD 진단, 일반적인 증상(호흡기 또는 위장관)에 기반한 하위 그룹 분석
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지된 대로
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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증상 지수: 출생 시 임신 주수, BPD 진단, 일반적인 증상(호흡기 또는 위장관)에 기반한 하위 그룹 분석
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지한 대로입니다.
범위 0~100%(50% 이상의 값이 중요함).
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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증상 연관성 확률: 출생 시 재태 주령, BPD 진단, 일반적인 증상(호흡기 또는 위장관)에 기반한 하위 그룹 분석
기간: 테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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제조업체의 소프트웨어에서 감지한 대로입니다.
범위 0-100%(95% 이상의 값이 중요함).
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테스트의 처음 12시간과 전체 기간(24시간) 간의 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .