Durée du pH-MII oesophagien : 12 ou 24 heures ?
10 mars 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Durée de la mesure de l'impédance du pH de l'œsophage chez les nouveau-nés et les nourrissons suspectés de reflux gastro-œsophagien : 12 ou 24 heures ?
Vérifier si les 12 premières heures d'enregistrement MII-pH sont suffisantes pour diagnostiquer le reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les nouveau-nés/nourrissons, avec une précision diagnostique similaire à 24 heures d'enregistrement comme actuellement conseillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de l'enregistrement MII-pH de 24 heures seront comparés à ceux des 12 premières heures de la même étude.
À cette fin, les enquêteurs de l'étude sélectionneront les 12 premières heures de l'enregistrement à l'aide du logiciel du fabricant (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
Les valeurs de référence normales publiées seront utilisées pour confirmer le reflux gastro-œsophagien (RGO).
Des méthodes statistiques appropriées seront utilisées pour effectuer les calculs.
Des analyses de sous-groupes basées sur la naissance prématurée, la présence de dysplasie broncho-pulmonaire et le type de symptôme de RGO prévalent (respiratoire ou gastro-intestinal) seront effectuées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nourrissons de 0 à 12 mois ayant subi un MII-pH sur 24 heures pour suspicion de RGO
La description
Critère d'intégration:
- 24 heures MII-pH réalisées en cas de suspicion de RGO
Critère d'exclusion:
- malformations majeures
- antécédents de chirurgie thoraco-abdominale, gastrostomie, traitement anti-RGO (épaississants, alginates, anti-H2, inhibiteur de la pompe à protons - IPP, etc.) dans les 7 jours précédant le MII-pH,
- assistance ventilatoire (invasive ou non invasive) au moment du MII-pH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'épisodes de RGO
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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nombre d'épisodes de RGO atteignant l'œsophage proximal
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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temps avec pH<4
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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indice d'exposition bolus
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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temps de clairance du bolus
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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indice des symptômes
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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probabilité d'association des symptômes
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'épisodes de RGO : analyse en sous-groupe basée sur l'âge gestationnel à la naissance, le diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire (DBP), les symptômes prévalents (respiratoires ou gastro-intestinaux)
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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nombre d'épisodes de RGO atteignant l'œsophage proximal : analyse en sous-groupe basée sur l'âge gestationnel à la naissance, le diagnostic de trouble borderline, les symptômes prévalents (respiratoires ou gastro-intestinaux)
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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temps avec pH<4 : analyse de sous-groupe basée sur l'âge gestationnel à la naissance, le diagnostic de trouble borderline, les symptômes prévalents (respiratoires ou gastro-intestinaux)
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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indice d'exposition bolus : analyse de sous-groupe basée sur l'âge gestationnel à la naissance, le diagnostic de trouble borderline, les symptômes prévalents (respiratoires ou gastro-intestinaux)
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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temps de clairance du bolus : analyse de sous-groupe basée sur l'âge gestationnel à la naissance, le diagnostic de trouble borderline, les symptômes prévalents (respiratoires ou gastro-intestinaux)
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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index des symptômes : analyse de sous-groupe basée sur l'âge gestationnel à la naissance, le diagnostic de trouble borderline, les symptômes prévalents (respiratoires ou gastro-intestinaux)
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant.
Plage 0-100 % (les valeurs ≥ 50 % sont significatives).
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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probabilité d'association des symptômes : analyse de sous-groupe basée sur l'âge gestationnel à la naissance, le diagnostic de trouble borderline, les symptômes prévalents (respiratoires ou gastro-intestinaux)
Délai: comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Tel que détecté par le logiciel du fabricant.
Plage 0-100 % (les valeurs ≥ 95 % sont significatives).
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comparaison entre les 12 premières heures du test et toute la durée (24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .