PH esofágico-MII Duración: ¿12 o 24 horas?
10 de marzo de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Duración de la medición de la impedancia del pH esofágico en recién nacidos y lactantes con sospecha de reflujo gastroesofágico: ¿12 o 24 horas?
Comprobar si las primeras 12 horas de registro de MII-pH son suficientes para diagnosticar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en recién nacidos/lactantes, con una precisión diagnóstica similar a las 24 horas de registro recomendadas actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del registro MII-pH de 24 horas se compararán con los de las primeras 12 horas del mismo estudio.
Con este fin, los investigadores del estudio seleccionarán las primeras 12 horas del registro utilizando el software del fabricante (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
Los valores de referencia normales publicados se utilizarán para confirmar el reflujo gastroesofágico (RGE).
Se utilizarán métodos estadísticos apropiados para realizar los cálculos.
Se realizarán análisis de subgrupos basados en el parto prematuro, la presencia de displasia broncopulmonar y el tipo de síntoma predominante de RGE (respiratorio o gastrointestinal).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes de 0 a 12 meses que se sometieron a MII-pH de 24 horas por sospecha de RGE
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 horas MII-pH realizado por sospecha de RGE
Criterio de exclusión:
- malformaciones mayores
- cirugía toracoabdominal previa, gastrostomía, terapia anti-ERGE (espesantes, alginatos, bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones - IBP, etc.) en los 7 días anteriores a la MII-pH,
- soporte ventilatorio (invasivo o no invasivo) en el momento de la MII-pH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de episodios de RGE
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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número de episodios de RGE que alcanzan el esófago proximal
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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tiempo con pH<4
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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índice de exposición al bolo
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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tiempo de eliminación del bolo
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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índice de síntomas
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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probabilidad de asociación de síntomas
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de episodios de RGE: análisis de subgrupos basado en la edad gestacional al nacer, diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP), síntomas prevalentes (respiratorios o gastrointestinales)
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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número de episodios de RGE que llegan al esófago proximal: análisis de subgrupos según la edad gestacional al nacer, diagnóstico de DBP, síntomas prevalentes (respiratorios o gastrointestinales)
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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tiempo con pH<4: análisis de subgrupos basado en la edad gestacional al nacer, diagnóstico de DBP, síntomas prevalentes (respiratorios o gastrointestinales)
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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índice de exposición al bolo: análisis de subgrupos basado en la edad gestacional al nacer, diagnóstico de DBP, síntomas prevalentes (respiratorios o gastrointestinales)
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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tiempo de aclaramiento del bolo: análisis de subgrupos basado en la edad gestacional al nacer, diagnóstico de DBP, síntomas predominantes (respiratorios o gastrointestinales)
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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índice de síntomas: análisis de subgrupos basado en la edad gestacional al nacer, diagnóstico de DBP, síntomas predominantes (respiratorios o gastrointestinales)
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante.
Rango 0-100% (valores ≥ 50% son significativos).
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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probabilidad de asociación de síntomas: análisis de subgrupos basado en la edad gestacional al nacer, diagnóstico de TLP, síntomas predominantes (respiratorios o gastrointestinales)
Periodo de tiempo: comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Según lo detectado por el software del fabricante.
Rango 0-100% (valores ≥ 95% son significativos).
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comparación entre las primeras 12 horas de la prueba y la duración total (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .