PH-MII w przełyku Czas trwania: 12 czy 24 godziny?
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Czas trwania pomiaru impedancji pH przełyku u noworodków i niemowląt z podejrzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego: 12 czy 24 godziny?
Aby sprawdzić, czy pierwsze 12 godzin rejestracji MII-pH jest wystarczające do zdiagnozowania choroby refluksowej przełyku (GERD) u noworodków/niemowląt, z dokładnością diagnostyczną zbliżoną do obecnie zalecanych 24 godzin rejestracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki 24-godzinnej rejestracji MII-pH zostaną porównane z wynikami z pierwszych 12 godzin tego samego badania.
W tym celu badacze wybiorą pierwsze 12 godzin nagrania za pomocą oprogramowania producenta (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
Opublikowane normalne wartości referencyjne zostaną wykorzystane do potwierdzenia refluksu żołądkowo-przełykowego (GER).
Do wykonania obliczeń zostaną użyte odpowiednie metody statystyczne.
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w oparciu o poród przedwczesny, obecność dysplazji oskrzelowo-płucnej oraz rodzaj dominującego objawu GER (oddechowego lub żołądkowo-jelitowego).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy, które przeszły 24-godzinną MII-pH z podejrzeniem GER
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 24-godzinny MII-pH wykonany w przypadku podejrzenia GER
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady rozwojowe
- przebyta operacja klatki piersiowej i jamy brzusznej, gastrostomia, terapia anty-GERD (zagęstniki, alginiany, H2-blokery, inhibitory pompy protonowej – PPI itp.) w ciągu 7 dni poprzedzających MII-pH,
- wspomaganie wentylacji (inwazyjne lub nieinwazyjne) w czasie MII-pH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba epizodów GER
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
liczba epizodów GER sięgających bliższej części przełyku
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
czas przy pH<4
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
wskaźnik ekspozycji bolusa
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
czas klirensu bolusa
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
wskaźnik objawów
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
prawdopodobieństwo skojarzenia objawów
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba epizodów GER: analiza podgrup na podstawie wieku ciążowego przy urodzeniu, rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), dominujące objawy (oddechowe lub żołądkowo-jelitowe)
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
liczba epizodów GER docierających do proksymalnej części przełyku: analiza podgrup ze względu na wiek ciążowy w chwili urodzenia, rozpoznanie BPD, dominujące objawy (ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
czas z pH<4: analiza podgrup na podstawie wieku ciążowego przy urodzeniu, rozpoznanie BPD, dominujące objawy (ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
wskaźnik ekspozycji bolusa: analiza podgrup na podstawie wieku ciążowego w chwili urodzenia, rozpoznanie BPD, dominujące objawy (oddechowe lub żołądkowo-jelitowe)
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
czas klirensu bolusa: analiza podgrup w oparciu o wiek ciążowy w chwili urodzenia, rozpoznanie BPD, dominujące objawy (oddechowe lub żołądkowo-jelitowe)
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
indeks objawów: analiza podgrup na podstawie wieku ciążowego w chwili urodzenia, rozpoznanie BPD, dominujące objawy (ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta.
Zakres 0-100% (wartości ≥ 50% są istotne).
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
|
prawdopodobieństwo asocjacji objawów: analiza podgrup na podstawie wieku ciążowego w momencie urodzenia, rozpoznanie BPD, dominujące objawy (ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Wykryte przez oprogramowanie producenta.
Zakres 0-100% (wartości ≥ 95% są istotne).
|
porównanie pierwszych 12 godzin testu z całym czasem trwania (24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .