Ruokatorven pH-MII Kesto: 12 vai 24 tuntia?
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ruokatorven pH-impedanssin mittauksen kesto vastasyntyneillä ja imeväisillä, joilla epäillään gastroesofageaalista refluksia: 12 vai 24 tuntia?
Sen tarkistamiseksi, ovatko ensimmäiset 12 tuntia MII-pH-tallennusta riittäviä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) diagnosoimiseen vastasyntyneiden/vauvojen keskuudessa diagnostisella tarkkuudella, joka on samanlainen kuin 24 tunnin mittaus, kuten tällä hetkellä suositellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
24 tunnin MII-pH-tallennustuloksia verrataan saman tutkimuksen ensimmäisten 12 tunnin tuloksiin.
Tätä varten tutkimuksen tutkijat valitsevat tallennuksen ensimmäiset 12 tuntia käyttämällä valmistajan ohjelmistoa (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
Julkaistuja normaaleja viitearvoja käytetään gastroesofageaalisen refluksin (GER) vahvistamiseen.
Laskelmien suorittamisessa käytetään asianmukaisia tilastollisia menetelmiä.
Tehdään alaryhmäanalyysit, jotka perustuvat ennenaikaiseen synnytykseen, bronkopulmonaalisen dysplasian esiintymiseen ja vallitsevan GER-oireen tyyppiin (hengitys- tai maha-suolikanava).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0–12 kuukauden ikäiset lapset, joille tehtiin 24 tunnin MII-pH epäilty GER
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 tunnin MII-pH suoritettu epäillylle GER:lle
Poissulkemiskriteerit:
- suuria epämuodostumia
- aiempi rintakehä-vatsan leikkaus, gastrostomia, GERD-lääkitys (sakeuttajat, alginaatit, H2-salpaajat, protonipumpun estäjä - PPI:t jne.) MII-pH:ta edeltäneiden 7 päivän aikana,
- hengitystuki (invasiivinen tai ei-invasiivinen) MII-pH:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GER-jaksojen määrä
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
proksimaalisen ruokatorven saavuttaneiden GER-jaksojen määrä
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
aika pH < 4
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
bolusaltistusindeksi
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
boluksen puhdistumaaika
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
oireindeksi
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
oireyhtymän todennäköisyys
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GER-jaksojen määrä: alaryhmäanalyysi, joka perustuu raskausikään syntymähetkellä, bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) diagnoosiin, yleisiin oireisiin (hengitys- tai maha-suolikanava)
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
proksimaaliseen ruokatorveen saapuneiden GER-jaksojen määrä: alaryhmäanalyysi, joka perustuu gestaatioikään syntymähetkellä, BPD:n diagnoosiin, yleisiin oireisiin (hengitys- tai maha-suolikanava)
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
aika, jonka pH on < 4: alaryhmäanalyysi perustuu gestaatioikään syntymähetkellä, BPD:n diagnoosiin, yleisiin oireisiin (hengitys- tai maha-suolikanava)
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
bolusaltistusindeksi: alaryhmäanalyysi perustuu gestaatioikään syntymähetkellä, BPD:n diagnoosiin, yleisiin oireisiin (hengitys- tai maha-suolikanava)
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
boluksen puhdistumaaika: alaryhmäanalyysi perustuu gestaatioikään syntymähetkellä, BPD:n diagnoosiin, yleisiin oireisiin (hengitys- tai maha-suolikanava)
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
oireindeksi: alaryhmäanalyysi, joka perustuu gestaatioikään syntymähetkellä, BPD:n diagnoosiin, yleisiin oireisiin (hengitys- tai maha-suolikanava)
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee.
Alue 0-100 % (arvot ≥ 50 % ovat merkittäviä).
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
|
oireyhtymän todennäköisyys: alaryhmäanalyysi perustuu gestaatioikään syntymähetkellä, BPD:n diagnoosiin, yleisiin oireisiin (hengitys- tai maha-suolikanava)
Aikaikkuna: vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Kuten valmistajan ohjelmisto havaitsee.
Alue 0-100 % (arvot ≥ 95 % ovat merkittäviä).
|
vertailu testin ensimmäisten 12 tunnin ja koko keston (24 tuntia) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .