Esofagus pH-MII Varaktighet: 12 eller 24 timmar?
10 mars 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Varaktighet av mätning av pH-impedans i matstrupen hos nyfödda och spädbarn med misstänkt gastroesofageal reflux: 12 eller 24 timmar?
För att kontrollera om de första 12 timmarna av MII-pH-registrering är tillräckliga för att diagnostisera gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) bland nyfödda/spädbarn, med en diagnostisk noggrannhet som liknar 24 timmars registrering som för närvarande rekommenderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten av 24 timmars MII-pH-registrering kommer att jämföras med de från de första 12 timmarna av samma studie.
För detta ändamål kommer studieutredarna att välja de första 12 timmarna av inspelningen med hjälp av tillverkarens programvara (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software).
Publicerade normala referensvärden kommer att användas för att bekräfta gastroesofageal reflux (GER).
Lämpliga statistiska metoder kommer att användas för att utföra beräkningar.
Subgruppsanalyser baserade på för tidig födsel, förekomst av bronkopulmonell dysplasi och typ av vanliga GER-symtom (respiratoriska eller gastrointestinala) kommer att utföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
spädbarn 0-12 månader som genomgick 24 timmars MII-pH för misstänkt GER
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 24 timmar MII-pH utförd för misstänkt GER
Exklusions kriterier:
- stora missbildningar
- tidigare toraco-bukkirurgi, gastrostomi, anti-GERD-terapi (förtjockningsmedel, alginater, H2-blockerare, protonpumpshämmare - PPI, etc.) under de 7 dagarna före MII-pH,
- andningsstöd (invasiv eller icke-invasiv) vid tidpunkten för MII-pH
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal GER-avsnitt
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
antal GER-episoder som når den proximala matstrupen
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
tid med pH <4
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
bolusexponeringsindex
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
bolusrensningstid
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
symtomindex
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
sannolikhet för symtomassociation
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal GER-episoder: subgruppsanalys baserad på graviditetsålder vid födseln, diagnos av bronkopulmonell dysplasi (BPD), vanliga symtom (respiratoriska eller gastrointestinala)
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
antal GER-episoder som når den proximala matstrupen: subgruppsanalys baserad på graviditetsålder vid födseln, diagnos av BPD, vanliga symtom (respiratoriska eller gastrointestinala)
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
tid med pH <4: subgruppsanalys baserad på graviditetsålder vid födseln, diagnos av BPD, vanliga symtom (andningsvägar eller gastrointestinala)
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
bolusexponeringsindex: subgruppsanalys baserad på graviditetsålder vid födseln, diagnos av BPD, vanliga symtom (respiratoriska eller gastrointestinala)
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
Bolusclearance-tid: subgruppsanalys baserad på graviditetsålder vid födseln, diagnos av BPD, vanliga symtom (andningsvägar eller gastrointestinala)
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
symtomindex: subgruppsanalys baserad på graviditetsålder vid födseln, diagnos av BPD, vanliga symtom (respiratoriska eller gastrointestinala)
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara.
Område 0-100 % (värden ≥ 50 % är signifikanta).
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
|
sannolikhet för symtomassociation: subgruppsanalys baserad på graviditetsålder vid födseln, diagnos av BPD, vanliga symtom (respiratoriska eller gastrointestinala)
Tidsram: jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Som upptäckts av tillverkarens programvara.
Område 0-100 % (värden ≥ 95 % är signifikanta).
|
jämförelse mellan de första 12 timmarna av testet och hela varaktigheten (24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .