手術前の断続的絶食と炭水化物飲料の比較 (PRINCESS)
2024年10月18日 更新者：B Preckel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
インスリン抵抗性を軽減するための術前断続的絶食と炭水化物負荷の比較: ランダム化比較試験
この研究の目的は、手術前の断続的な絶食が、炭水化物飲料や手術前の標準的な絶食と比較して、手術前後のインスリン抵抗性を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
TRFグループの患者は、手術前の最後の2週間に8時間の自由摂食期間と16時間の水絶食期間からなる毎日のTRFレジメンに従い、その後、手術前に日常的な術前絶食を行う。
CHLグループの患者は、手術前数週間は通常の食事に従い、手術の前夜と麻酔導入の2時間前にマルトデキストリン飲料を摂取します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benedikt Preckel, MSc
- 電話番号：+31205669111
- メール：b.preckel@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A. Stobbe, MSc
- 電話番号：+31205669111
- メール：a.y.stobbe@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC Location AMC
-
コンタクト：
- R. van Wilpe, MSc
- 電話番号：+31205669111
- メール：r.vanwilpe@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的整形外科手術を受けている。
- Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) に基づく中程度の手術、大規模手術、または複雑な手術 手術の重症度分類。
- スクリーニング日から少なくとも17日以内に手術の予定がある。
- 時間制限のある給餌計画に従う意欲がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 糖尿病の病歴;
- 摂食障害または摂食障害の病歴;
- 胃排出遅延または胃食道逆流の病歴
- 活動性悪性腫瘍
- 担当麻酔科医によって ASA IV に分類された患者。
- BMI < 18.5 または ≥ 35;
- 外来または日帰り手術。
- 緩和手術。
- PRINCESS 試験の手順または結果を妨げる別の臨床試験への参加。
- 研究のニーズに完全に応じることができない患者（例： 法的に無能な患者、またはオランダ語でコミュニケーションができない患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：時間制限のある餌やり
被験者は、手術前の最後の 2 週間に 8 時間の自由摂取期間と 16 時間の水絶食期間からなる毎日の時間制限付き摂食計画に従い、その後、手術前に日常的な術前絶食を行います。
|
対象者は、手術前の最後の 2 週間に、毎日 8 時間の自由摂取期間と 16 時間の水絶食期間からなる TRF レジメンに従うように指示されます。
参加者には、食事時間を 8:00 に開始し、16:00 に終了することが奨励されます。これは、食事時間が 1 日の早い時間に始まると、TRF の代謝効果がより顕著になるためです。
|
|
アクティブコンパレータ：炭水化物負荷
被験者は手術前の数週間は通常の食事に従い、手術の前夜と麻酔導入の2時間前にマルトデキストリン飲料を摂取します。
|
被験者は通常の食事を続け、12.5 g/100 mL マルトデキストリン (50 kCal/100 mL、pH 5.0) を含む透明飲料を 2 回摂取します。手術前日の夕方22時に800mL、麻酔導入の2時間前に400mL。
|
|
介入なし：対照群
被験者は通常の食事を続け、標準的な術前絶食を続けます（つまり、麻酔導入の6時間前までに食事をし、2時間までに透明な液体を摂取します）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後1日目のインスリン抵抗性
時間枠：術後1日目
|
インスリン抵抗性の最新の恒常性モデル評価によるインスリン抵抗性 (HOMA2-IR)
|
術後1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HOMA2-IRの違い
時間枠：ベースラインから手術当日まで、ベースラインから術後 1 日目まで、手術当日から術後 1 日目まで。
|
これは、術後のインスリン抵抗性のみを測定する主要結果とは対照的に、2 つの時点間の計算値です。
術前HOMA2-IRと術後HOMA2-IRは、インスリン抵抗性に変化（増加または減少）があったかどうかを判断するために使用されます。
|
ベースラインから手術当日まで、ベースラインから術後 1 日目まで、手術当日から術後 1 日目まで。
|
|
ベータ細胞の機能
時間枠：手術当日と術後1日目
|
ベータセル機能は、更新された HOMA2 モデルに基づいています。
HOMA2-B を計算するために、グルコースとインスリンに加えて C ペプチドの測定も行われます。
|
手術当日と術後1日目
|
|
患者の健康
時間枠：術前２週間から術後１日目まで
|
介入中および介入後、および術後最初の日の患者の健康状態は、5 段階の EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコア (5 つのドメインにわたるスコアの変化 1 ～ 5、1 が最良、および5 が最悪）、回復の質-15（QoR-15）スコア（0 ～ 150、0 が最悪、150 が最良の回復）。
|
術前２週間から術後１日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Hermanides, MSc、Amsterdam UMC, location AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRINCESS trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、トライアルの完了と最終原稿の出版後、合理的な要求に応じて利用可能になります。
共有データには、治験中に収集された個人レベルのデータを含む匿名化されたデータが含まれる場合があります。
データへのアクセスを求める研究者は、目的、方法論、関連性を概説した研究提案書と分析計画を提出する必要があります。
該当する場合は医倫理調査委員会の承認が必要となります。
提案は、リクエストが科学的および倫理的基準に適合していることを確認するために審査され、データ使用の条件を規定するデータ使用/共有契約に基づいてデータ アクセスが許可されます。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後、最終原稿を出版。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを求める研究者は、目的、方法論、関連性を概説した研究提案書と分析計画を提出する必要があります。
該当する場合は医倫理調査委員会の承認が必要となります。
提案は、リクエストが科学的および倫理的基準に適合していることを確認するために審査され、データ使用の条件を規定するデータ使用/共有契約に基づいてデータ アクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。