Ajoittainen paasto vs. hiilihydraattijuomat ennen leikkausta (PRINCESS)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Preoperatiivinen ajoittainen paasto vs. hiilihydraattikuormitus insuliiniresistenssin vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ajoittainen paasto ennen leikkausta insuliiniresistenssiä noin leikkauksen aikana verrattuna hiilihydraattijuomiin ja normaaliin paastoon ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRF-ryhmän potilaat noudattavat päivittäistä TRF-ohjelmaa, joka koostuu 8 tunnin ad libitum -syömisjaksosta ja 16 tunnin vesipaastojaksosta viimeisen kahden viikon aikana ennen leikkausta, mitä seuraa rutiini ennen leikkausta.
CHL-ryhmän potilaat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan leikkausta edeltävinä viikkoina ja saavat maltodekstriinijuoman leikkausta edeltävänä iltana sekä kaksi tuntia ennen anestesian induktiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benedikt Preckel, MSc
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: b.preckel@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A. Stobbe, MSc
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: a.y.stobbe@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- R. van Wilpe, MSc
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: r.vanwilpe@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen ortopedinen leikkaus;
- Keskitason, suuri tai monimutkainen leikkaus Surgical Outcome Risk Toolin (SORT; http://www.sortsurgery.com/) mukaan leikkauksen luokituksen vakavuus;
- Suunniteltu leikkaukseen vähintään 17 päivää seulontapäivästä;
- Motivoitunut noudattamaan aikarajoitettua ruokintaohjelmaa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia;
- Ruokinta- tai syömishäiriöt;
- Aiemmin viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen tai gastroesofageaalinen refluksi
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka hoitava anestesialääkäri on luokitellut ASA IV:ksi;
- BMI < 18,5 tai ≥ 35;
- Avohoito- tai päiväkirurgia;
- Palliatiivinen leikkaus;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee PRINCESS-tutkimuksen toimenpiteitä tai tuloksia;
- Potilaat, jotka eivät pysty täysin täyttämään tutkimustarpeita (esim. potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hollanniksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Koehenkilöt noudattavat päivittäistä aikarajoitettua ruokinta-ohjelmaa, joka koostuu 8 tunnin ad libitum -syömisjaksosta ja 16 tunnin vesipaastojaksosta viimeisen kahden viikon aikana ennen leikkausta, mitä seuraa rutiininomainen leikkausta edeltävä paasto ennen leikkausta.
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan noudattamaan TRF-ohjelmaa, joka koostuu päivittäisestä 8 tunnin ad libitum -syömisjaksosta ja 16 tunnin vesipaastojaksosta viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta.
Osallistujia rohkaistaan aloittamaan ruokailujaksonsa klo 8.00 ja lopettamaan se klo 16.00, koska TRF:n metaboliset hyödyt näyttävät olevan huomattavasti selvempiä, kun ruokailujakso alkaa aikaisin päivästä.
|
|
Active Comparator: Hiilihydraattilataus
Koehenkilöt noudattavat tavallista ruokavaliotaan leikkausta edeltävinä viikkoina ja saavat maltodekstriinijuoman leikkausta edeltävänä iltana sekä kaksi tuntia ennen anestesian aloittamista
|
Koehenkilöt jatkavat tavallista ruokavaliotaan ja saavat kaksi määrää kirkasta juomaa, joka sisältää 12,5 g/100 ml maltodekstriiniä (50 kCal/100 ml, pH 5,0); 800 ml klo 22.00 leikkausta edeltävänä iltana ja 400 ml kaksi tuntia ennen anestesian induktiota.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt jatkavat tavallista ruokavaliotaan ja jatkavat normaalilla ennen leikkausta paastoamalla (eli syövät 6 tuntiin asti ja nauttivat kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen anestesian aloittamista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Insuliiniresistenssi päivitetyn insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnin (HOMA2-IR) mukaan
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HOMA2-IR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauspäivään, lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1 ja leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1.
|
Tämä on laskettu arvo kahden aikapisteen välillä, toisin kuin ensisijaisessa tuloksessa, joka mittaa yksinomaan postoperatiivista insuliiniresistenssiä.
Preoperatiivista HOMA2-IR:tä ja postoperatiivista HOMA2-IR:tä käytetään määrittämään, onko insuliiniresistenssissä tapahtunut muutos (lisääntynyt tai vähentynyt).
|
Lähtötilanteesta leikkauspäivään, lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1 ja leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1.
|
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Beta-solutoiminto perustuu päivitettyyn HOMA2-malliin.
Glukoosin ja insuliinin lisäksi tehdään C-peptidimittauksia HOMA2-B:n laskemiseksi.
|
Leikkauspäivä ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: Kahden viikon aikana ennen leikkausta, yhteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaan hyvinvointia toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sekä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä mitataan yhdistämällä viisitasoinen EuroQol viisiulotteinen kyselylomake (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteet (muutos pisteissä 1-5 viidellä alueella, 1 on paras ja 5 on huonoin), ja Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteet (0-150, 0 on huonoin ja 150 on paras palautuminen).
|
Kahden viikon aikana ennen leikkausta, yhteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRINCESS trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä kokeen päätyttyä ja lopullisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Jaetut tiedot voivat sisältää tunnistamattomia tietoja, jotka sisältävät kokeen aikana kerättyä yksilötason dataa.
Tietoihin pääsyä hakevien tutkijoiden on toimitettava tutkimusehdotus ja analyysisuunnitelma, jossa esitetään tavoitteet, menetelmät ja merkityksellisyys.
Tarvittaessa tarvitaan lääketieteen etiikan tutkimuskomitean hyväksyntä.
Ehdotukset tarkistetaan sen varmistamiseksi, että pyyntö on tieteellisten ja eettisten standardien mukainen, ja pääsy tietoihin myönnetään tietojen käyttö-/jakamissopimuksella, jossa määritellään tietojen käytön ehdot.
IPD-jaon aikakehys
Kokeen päätyttyä ja lopullisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä hakevien tutkijoiden on toimitettava tutkimusehdotus ja analyysisuunnitelma, jossa esitetään tavoitteet, menetelmät ja merkityksellisyys.
Tarvittaessa tarvitaan lääketieteen etiikan tutkimuskomitean hyväksyntä.
Ehdotukset tarkistetaan sen varmistamiseksi, että pyyntö on tieteellisten ja eettisten standardien mukainen, ja pääsy tietoihin myönnetään tietojen käyttö-/jakamissopimuksella, jossa määritellään tietojen käytön ehdot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .