Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten versus koolhydraatdrankjes vóór de operatie (PRINCESS)

18 oktober 2024 bijgewerkt door: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Preoperatief intermitterend vasten versus koolhydraten laden om insulineresistentie te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intermitterend vasten voor de operatie de insulineresistentie rond de operatie verbetert, in vergelijking met koolhydraatrijke dranken en standaard vasten voor de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de TRF-groep zullen een dagelijks TRF-regime volgen dat bestaat uit een ad libitum-eetperiode van 8 uur en een periode van 16 uur vasten met water gedurende de laatste twee weken vóór de operatie, gevolgd door routinematig preoperatief vasten vóór de operatie.

Patiënten in de CHL-groep volgen hun gebruikelijke dieet in de preoperatieve weken en krijgen een maltodextrinedrank op de avond voor de operatie en twee uur voor de inleiding van de anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve orthopedische chirurgie ondergaan;
  • Gemiddelde, grote of complexe chirurgie volgens de Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) classificatie van de ernst van de operatie;
  • Gepland voor een operatie ten minste 17 dagen na de datum van screening;
  • Gemotiveerd om een ​​tijdgebonden voedingsregime te volgen.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus;
  • Geschiedenis van voedings- of eetstoornissen;
  • Geschiedenis van vertraagde maaglediging of gastro-oesofageale reflux
  • Actieve maligniteit
  • Patiënten geclassificeerd als ASA IV door de behandelend anesthesioloog;
  • BMI < 18,5 of ≥ 35;
  • Poliklinische of dagbehandeling;
  • Palliatieve chirurgie;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de procedures of resultaten van het PRINCESS-onderzoek verstoort;
  • Patiënten die niet volledig kunnen voldoen aan de studiebehoeften (bijv. wilsonbekwame patiënten of patiënten die niet kunnen communiceren in het Nederlands).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdgebonden voeding
Proefpersonen zullen een dagelijks, in de tijd beperkt voedingsregime volgen dat bestaat uit een periode van 8 uur ad libitum eten en een periode van 16 uur vasten met water gedurende de laatste twee weken vóór de operatie, gevolgd door routinematig preoperatief vasten vóór de operatie.
Gedragsmatig: Tijdgebonden voeding
Proefpersonen in de zal worden geïnstrueerd om een ​​TRF-regime te volgen dat bestaat uit een dagelijkse periode van 8 uur ad libitum eten en 16 uur vasten met water gedurende de laatste 2 weken vóór de operatie. Deelnemers worden aangemoedigd om hun eetperiode om 08:00 uur te beginnen en om 16:00 uur te beëindigen, aangezien de metabole voordelen van TRF aanzienlijk groter lijken te zijn wanneer de eetperiode vroeg op de dag begint.
Actieve vergelijker: Koolhydraten opladen
Proefpersonen volgen hun gebruikelijke dieet in de preoperatieve weken en krijgen een maltodextrinedrank op de avond vóór de operatie, evenals twee uur vóór de inleiding van de anesthesie
Voedingssupplement: Koolhydraten opladen
De proefpersonen zetten hun gebruikelijke dieet voort en krijgen twee hoeveelheden van een heldere drank met 12,5 g/100 ml maltodextrine (50 kCal/100 ml, pH 5,0); 800 ml om 22.00 uur op de avond voor de operatie en 400 ml twee uur voor de anesthesie-inductie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen zullen hun gebruikelijke dieet voortzetten en doorgaan met standaard preoperatief vasten (d.w.z. tot 6 uur eten en tot 2 uur voor de inleiding van de anesthesie heldere vloeistoffen innemen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Insulineresistentie volgens de bijgewerkte homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA2-IR)
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in HOMA2-IR
Tijdsspanne: Van baseline tot dag van de operatie, van baseline tot postoperatieve dag 1 en van operatiedag tot postoperatieve dag 1.
Dit is een berekende waarde tussen twee tijdstippen, in tegenstelling tot de primaire uitkomst die uitsluitend de postoperatieve insulineresistentie meet. De preoperatieve HOMA2-IR en de postoperatieve HOMA2-IR worden gebruikt om te bepalen of er een verandering (toename of afname) van de insulineresistentie heeft plaatsgevonden.
Van baseline tot dag van de operatie, van baseline tot postoperatieve dag 1 en van operatiedag tot postoperatieve dag 1.
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: De dag van de operatie en de eerste postoperatieve dag
De bètacelfunctie is gebaseerd op het bijgewerkte HOMA2-model. Naast glucose en insuline zullen C-peptide metingen worden gedaan om HOMA2-B te berekenen.
De dag van de operatie en de eerste postoperatieve dag
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de twee weken preoperatief tot één dag postoperatief
Het welzijn van de patiënt tijdens en na de interventie en op de eerste postoperatieve dag wordt gemeten door het combineren van de vijfdimensionale EuroQol-vragenlijst (EQ-5D-5L) op vijf niveaus (verandering in scores 1-5 over 5 domeinen, 1 is de beste en 5 is het slechtste) en de Quality of Recovery-15 (QoR-15)-score (0-150, 0 is het slechtste en 150 is het beste herstel).
Gedurende de twee weken preoperatief tot één dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRINCESS trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld na voltooiing van de proef en publicatie van het definitieve manuscript. De gedeelde gegevens kunnen geanonimiseerde gegevens omvatten die gegevens op individueel niveau bevatten die tijdens de proef zijn verzameld. Onderzoekers die toegang tot gegevens willen, moeten een onderzoeksvoorstel en een analyseplan indienen waarin de doelstellingen, methodologie en relevantie worden uiteengezet. Indien van toepassing is goedkeuring door een medisch-ethische onderzoekscommissie vereist. Voorstellen zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat het verzoek in overeenstemming is met wetenschappelijke en ethische normen, en toegang tot gegevens zal worden verleend op grond van een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens waarin de voorwaarden voor gegevensgebruik zijn vastgelegd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de proef en publicatie van het definitieve manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang tot gegevens willen, moeten een onderzoeksvoorstel en een analyseplan indienen waarin de doelstellingen, methodologie en relevantie worden uiteengezet. Indien van toepassing is goedkeuring door een medisch-ethische onderzoekscommissie vereist. Voorstellen zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat het verzoek in overeenstemming is met wetenschappelijke en ethische normen, en toegang tot gegevens zal worden verleend op grond van een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens waarin de voorwaarden voor gegevensgebruik zijn vastgelegd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren