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Digiuno intermittente contro bevande a base di carboidrati prima dell'intervento chirurgico (PRINCESS)

18 ottobre 2024 aggiornato da: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Digiuno intermittente preoperatorio rispetto al carico di carboidrati per ridurre la resistenza all'insulina: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se il digiuno intermittente prima dell'intervento chirurgico migliora la resistenza all'insulina durante il periodo dell'intervento, rispetto alle bevande a base di carboidrati e al digiuno standard prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo TRF seguiranno un regime TRF giornaliero costituito da un periodo di alimentazione ad libitum di 8 ore e un periodo di digiuno di acqua di 16 ore durante le ultime due settimane prima dell'intervento chirurgico, seguito dal digiuno preoperatorio di routine prima dell'intervento.

I pazienti nel gruppo CHL seguiranno la loro dieta abituale nelle settimane pre-chirurgiche e riceveranno una bevanda a base di maltodestrina la sera prima dell'intervento, nonché due ore prima dell'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC location AMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia ortopedica elettiva;
  • Chirurgia intermedia, maggiore o complessa secondo il Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) classificazione della gravità della chirurgia;
  • Programmato per intervento chirurgico almeno 17 giorni dalla data dello screening;
  • Motivato a seguire un regime alimentare limitato nel tempo.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito;
  • Storia di disturbi dell'alimentazione o dell'alimentazione;
  • Anamnesi di ritardato svuotamento gastrico o reflusso gastroesofageo
  • Malignità attiva
  • Pazienti classificati come ASA IV dall'anestesista curante;
  • BMI < 18,5 o ≥ 35;
  • Chirurgia ambulatoriale o diurna;
  • Chirurgia palliativa;
  • Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con le procedure o i risultati dello studio PRINCESS;
  • Pazienti che non sono in grado di soddisfare pienamente le esigenze dello studio (ad es. pazienti legalmente incapaci o pazienti incapaci di comunicare in olandese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I soggetti seguiranno un regime alimentare giornaliero a tempo limitato costituito da un periodo di alimentazione ad libitum di 8 ore e un periodo di digiuno di acqua di 16 ore durante le ultime due settimane prima dell'intervento chirurgico, seguito dal digiuno preoperatorio di routine prima dell'intervento.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
I soggetti verranno istruiti a seguire un regime TRF costituito da un periodo di alimentazione quotidiana di 8 ore ad libitum e un periodo di digiuno di acqua di 16 ore durante le ultime 2 settimane prima dell'intervento. I partecipanti saranno incoraggiati a iniziare il loro periodo di alimentazione alle 08:00 e terminarlo alle 16:00, poiché i benefici metabolici del TRF sembrano essere notevolmente più pronunciati quando il periodo di alimentazione inizia all'inizio della giornata.
Comparatore attivo: Carico di carboidrati
I soggetti seguiranno la loro dieta abituale nelle settimane pre-operatorie e riceveranno una bevanda a base di maltodestrina la sera prima dell'intervento, nonché due ore prima dell'induzione dell'anestesia
Integratore alimentare: Carico di carboidrati
I soggetti continueranno la loro dieta abituale e riceveranno due quantità di una bevanda chiara contenente 12,5 g/100 mL di maltodestrina (50 kCal/100 mL, pH 5,0); 800 ml alle 22:00 la sera prima dell'intervento e 400 ml due ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti continueranno la loro dieta abituale e procederanno con il digiuno preoperatorio standard (cioè, mangeranno fino a 6 ore e assumeranno liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all’insulina in prima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Resistenza all’insulina secondo il modello aggiornato di valutazione dell’omeostasi della resistenza all’insulina (HOMA2-IR)
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in HOMA2-IR
Lasso di tempo: Dal basale al giorno dell'intervento, dal basale al giorno 1 postoperatorio e dal giorno dell'intervento al giorno 1 postoperatorio.
Si tratta di un valore calcolato tra due punti temporali, contrariamente all'esito primario che misura esclusivamente la resistenza all'insulina postoperatoria. L'HOMA2-IR preoperatorio e l'HOMA2-IR postoperatorio vengono utilizzati per determinare se si è verificato un cambiamento (aumento o diminuzione) della resistenza all'insulina.
Dal basale al giorno dell'intervento, dal basale al giorno 1 postoperatorio e dal giorno dell'intervento al giorno 1 postoperatorio.
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il primo giorno postoperatorio
La funzione delle cellule beta si basa sul modello HOMA2 aggiornato. Oltre al glucosio e all'insulina, verranno effettuate misurazioni del peptide C per calcolare HOMA2-B.
Il giorno dell'intervento e il primo giorno postoperatorio
Benessere del paziente
Lasso di tempo: Durante le due settimane preoperatorie, fino al giorno postoperatorio
Il benessere del paziente durante e dopo l'intervento e nel primo giorno postoperatorio viene misurato combinando il punteggio di utilità del questionario a cinque dimensioni EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L) (variazione dei punteggi 1-5 su 5 domini, 1 è il migliore e 5 è il peggiore) e il punteggio Qualità del recupero-15 (QoR-15) (0-150, 0 è il peggiore e 150 è il migliore recupero).
Durante le due settimane preoperatorie, fino al giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRINCESS trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione del manoscritto finale. I dati condivisi possono includere dati non identificati che contengono dati a livello individuale raccolti durante lo studio. I ricercatori che desiderano accedere ai dati devono presentare una proposta di ricerca e un piano di analisi che delinei obiettivi, metodologia e rilevanza. Se applicabile, è richiesta l’approvazione da parte di un comitato di ricerca sull’etica medica. Le proposte verranno esaminate per garantire che la richiesta sia in linea con gli standard scientifici ed etici e l'accesso ai dati sarà concesso in base a un accordo di utilizzo/condivisione dei dati che stabilisce i termini e le condizioni per l'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione del manoscritto finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano accedere ai dati devono presentare una proposta di ricerca e un piano di analisi che delinei obiettivi, metodologia e rilevanza. Se applicabile, è richiesta l’approvazione da parte di un comitato di ricerca sull’etica medica. Le proposte verranno esaminate per garantire che la richiesta sia in linea con gli standard scientifici ed etici e l'accesso ai dati sarà concesso in base a un accordo di utilizzo/condivisione dei dati che stabilisce i termini e le condizioni per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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