- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05760339
Интервальное голодание по сравнению с углеводными напитками перед операцией (PRINCESS)
Предоперационное прерывистое голодание в сравнении с углеводной нагрузкой для снижения резистентности к инсулину: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в группе TRF будут следовать ежедневному режиму TRF, состоящему из 8-часового периода приема пищи вволю и 16-часового периода голодания в течение последних двух недель перед операцией, за которым следует обычное предоперационное голодание перед операцией.
Пациенты в группе CHL будут придерживаться своей обычной диеты в предоперационные недели и будут получать напиток с мальтодекстрином вечером перед операцией, а также за два часа до индукции анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: R. van Wilpe, MSc
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: r.vanwilpe@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benedikt Preckel, MSc
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: b.preckel@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC location AMC
-
Контакт:
- R. van Wilpe, MSc
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: r.vanwilpe@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая ортопедическая операция;
- Промежуточная, обширная или сложная операция в соответствии с Инструментом риска хирургического исхода (SORT; http://www.sortsurgery.com/) классификация тяжести хирургического вмешательства;
- Назначен на операцию не менее чем через 17 дней после скрининга;
- Мотивировано следовать ограниченному по времени режиму кормления.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет в анамнезе;
- История кормления или расстройств пищевого поведения;
- Задержка опорожнения желудка или гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе
- Активное злокачественное новообразование
- Пациенты, классифицированные лечащим анестезиологом как ASA IV;
- ИМТ < 18,5 или ≥ 35;
- Амбулаторная или амбулаторная хирургия;
- Паллиативная хирургия;
- Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает процедурам или результатам исследования PRINCESS;
- Пациенты, неспособные полностью соответствовать требованиям исследования (например, недееспособные пациенты или пациенты, не способные общаться на голландском языке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Субъекты будут следовать ежедневному режиму питания с ограничением по времени, состоящему из 8-часового периода приема пищи без ограничений и 16-часового периода голодания в течение последних двух недель перед операцией, за которым следует обычное предоперационное голодание перед операцией.
|
Субъекты будут проинструктированы следовать режиму TRF, состоящему из ежедневного 8-часового периода еды без ограничений и 16-часового периода голодания на воде в течение последних 2 недель перед операцией.
Участникам будет предложено начинать период приема пищи в 08:00 и заканчивать его в 16:00, поскольку метаболические преимущества TRF, по-видимому, значительно более выражены, когда период приема пищи начинается рано днем.
|
Активный компаратор: Углеводная загрузка
Субъекты будут придерживаться своей обычной диеты в предоперационные недели и получат напиток с мальтодекстрином вечером перед операцией, а также за два часа до индукции анестезии.
|
Субъекты продолжат свою обычную диету и получат две порции прозрачного напитка, содержащего 12,5 г/100 мл мальтодекстрина (50 ккал/100 мл, pH 5,0); 800 мл в 22:00 вечером перед операцией и 400 мл за два часа до индукции анестезии.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты продолжат свою обычную диету и перейдут к стандартному предоперационному голоданию (т. е. едят до 6 часов и принимают прозрачные жидкости за 2 часа до индукции анестезии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инсулинорезистентность в 1-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Инсулинорезистентность по модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81556.018.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ограниченное по времени кормление
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals и другие соавторыНеизвестныйФантомная боль в конечностяхДания
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между братьями и сестрамиСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингСтресс в молодостиСоединенные Штаты
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, HoustonРекрутингСотрясение мозга, связанное со спортомСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйВизуализация мозга | Визуализация всего телаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; The Norwegian National... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationЗавершенныйНервная анорексияСоединенные Штаты