Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальное голодание по сравнению с углеводными напитками перед операцией (PRINCESS)

18 октября 2024 г. обновлено: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Предоперационное прерывистое голодание в сравнении с углеводной нагрузкой для снижения резистентности к инсулину: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли прерывистое голодание перед операцией резистентность к инсулину во время операции по сравнению с углеводными напитками и стандартным голоданием перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в группе TRF будут следовать ежедневному режиму TRF, состоящему из 8-часового периода приема пищи вволю и 16-часового периода голодания в течение последних двух недель перед операцией, за которым следует обычное предоперационное голодание перед операцией.

Пациенты в группе CHL будут придерживаться своей обычной диеты в предоперационные недели и будут получать напиток с мальтодекстрином вечером перед операцией, а также за два часа до индукции анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benedikt Preckel, MSc
  • Номер телефона: +31205669111
  • Электронная почта: b.preckel@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая ортопедическая операция;
  • Промежуточная, обширная или сложная операция в соответствии с Инструментом риска хирургического исхода (SORT; http://www.sortsurgery.com/) классификация тяжести хирургического вмешательства;
  • Назначен на операцию не менее чем через 17 дней после скрининга;
  • Мотивировано следовать ограниченному по времени режиму кормления.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет в анамнезе;
  • История кормления или расстройств пищевого поведения;
  • Задержка опорожнения желудка или гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе
  • Активное злокачественное новообразование
  • Пациенты, классифицированные лечащим анестезиологом как ASA IV;
  • ИМТ < 18,5 или ≥ 35;
  • Амбулаторная или амбулаторная хирургия;
  • Паллиативная хирургия;
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает процедурам или результатам исследования PRINCESS;
  • Пациенты, неспособные полностью соответствовать требованиям исследования (например, недееспособные пациенты или пациенты, не способные общаться на голландском языке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Субъекты будут следовать ежедневному режиму питания с ограничением по времени, состоящему из 8-часового периода приема пищи без ограничений и 16-часового периода голодания в течение последних двух недель перед операцией, за которым следует обычное предоперационное голодание перед операцией.
Поведенческий: Ограниченное по времени кормление
Субъекты будут проинструктированы следовать режиму TRF, состоящему из ежедневного 8-часового периода еды без ограничений и 16-часового периода голодания на воде в течение последних 2 недель перед операцией. Участникам будет предложено начинать период приема пищи в 08:00 и заканчивать его в 16:00, поскольку метаболические преимущества TRF, по-видимому, значительно более выражены, когда период приема пищи начинается рано днем.
Активный компаратор: Углеводная загрузка
Субъекты будут придерживаться своей обычной диеты в предоперационные недели и получат напиток с мальтодекстрином вечером перед операцией, а также за два часа до индукции анестезии.
Диетическая добавка: Углеводная загрузка
Субъекты продолжат свою обычную диету и получат две порции прозрачного напитка, содержащего 12,5 г/100 мл мальтодекстрина (50 ккал/100 мл, pH 5,0); 800 мл в 22:00 вечером перед операцией и 400 мл за два часа до индукции анестезии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты продолжат свою обычную диету и перейдут к стандартному предоперационному голоданию (т. е. едят до 6 часов и принимают прозрачные жидкости за 2 часа до индукции анестезии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинорезистентность в 1-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Инсулинорезистентность по обновленной гомеостазной модели оценки инсулинорезистентности (HOMA2-IR)
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в HOMA2-IR
Временное ограничение: От исходного уровня до дня операции, от исходного уровня до первого дня послеоперационного периода и от дня операции до первого дня послеоперационного периода.
Это расчетное значение между двумя временными точками, в отличие от основного результата, который измеряет исключительно послеоперационную резистентность к инсулину. Предоперационный HOMA2-IR и послеоперационный HOMA2-IR используются для определения того, произошло ли изменение (увеличение или уменьшение) резистентности к инсулину.
От исходного уровня до дня операции, от исходного уровня до первого дня послеоперационного периода и от дня операции до первого дня послеоперационного периода.
Функция бета-клеток
Временное ограничение: День операции и первый послеоперационный день
Функция бета-клетки основана на обновленной модели HOMA2. Помимо глюкозы и инсулина, для расчета HOMA2-B будут проводиться измерения С-пептида.
День операции и первый послеоперационный день
Благополучие пациентов
Временное ограничение: В течение двух недель до операции и до одного дня после операции.
Состояние пациента во время и после вмешательства, а также в первый послеоперационный день измеряется путем объединения показателя полезности пятиуровневого пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L) (изменение баллов 1–5 по 5 областям, 1 – лучший и 5 — худшее) и показатель качества восстановления-15 (QoR-15) (0–150, 0 — худшее восстановление, 150 — лучшее восстановление).
В течение двух недель до операции и до одного дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRINCESS trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу после завершения исследования и публикации окончательной версии рукописи. Общие данные могут включать обезличенные данные, содержащие данные индивидуального уровня, собранные в ходе исследования. Исследователи, желающие получить доступ к данным, должны представить предложение исследования и план анализа с изложением целей, методологии и актуальности. Если применимо, требуется одобрение исследовательского комитета по медицинской этике. Предложения будут рассмотрены на предмет соответствия запроса научным и этическим стандартам, а доступ к данным будет предоставлен в соответствии с соглашением об использовании/обмене данными, в котором оговариваются условия использования данных.

Сроки обмена IPD

После завершения испытания и публикации окончательной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, желающие получить доступ к данным, должны представить предложение исследования и план анализа с изложением целей, методологии и актуальности. Если применимо, требуется одобрение исследовательского комитета по медицинской этике. Предложения будут рассмотрены на предмет соответствия запроса научным и этическим стандартам, а доступ к данным будет предоставлен в соответствии с соглашением об использовании/обмене данными, в котором оговариваются условия использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться