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Ayuno intermitente versus bebidas con carbohidratos antes de la cirugía (PRINCESS)

18 de octubre de 2024 actualizado por: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ayuno intermitente preoperatorio versus carga de carbohidratos para reducir la resistencia a la insulina: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es investigar si el ayuno intermitente antes de la cirugía mejora la resistencia a la insulina alrededor del momento de la cirugía, en comparación con las bebidas con carbohidratos y el ayuno estándar antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en el grupo TRF seguirán un régimen diario de TRF que consiste en un período de alimentación ad libitum de 8 horas y un período de ayuno de agua de 16 horas durante las últimas dos semanas antes de la cirugía, seguido de un ayuno preoperatorio de rutina antes de la cirugía.

Los pacientes del grupo CHL seguirán su dieta habitual en las semanas previas a la cirugía y recibirán una bebida de maltodextrina la noche anterior a la cirugía, así como dos horas antes de la inducción de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a cirugía ortopédica electiva;
  • Cirugía intermedia, mayor o compleja según Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) clasificación de la gravedad de la cirugía;
  • Programado para cirugía al menos 17 días a partir de la fecha de la selección;
  • Motivado a seguir un régimen de alimentación restringido en el tiempo.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historia de diabetes mellitus;
  • Antecedentes de alimentación o trastornos alimentarios;
  • Antecedentes de vaciamiento gástrico retardado o reflujo gastroesofágico
  • malignidad activa
  • Pacientes clasificados como ASA IV por el anestesista tratante;
  • IMC < 18,5 o ≥ 35;
  • Cirugía ambulatoria o de día;
  • cirugía paliativa;
  • Participación en otro ensayo clínico que esté interfiriendo con los procedimientos o resultados del ensayo PRINCESS;
  • Pacientes incapaces de cumplir plenamente con las necesidades del estudio (p. pacientes legalmente incapaces o pacientes incapaces de comunicarse en holandés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
Los sujetos seguirán un régimen de alimentación diario con restricción de tiempo que consiste en un período de alimentación ad libitum de 8 h y un período de ayuno de agua de 16 h durante las últimas dos semanas antes de la cirugía, seguido de un ayuno preoperatorio de rutina antes de la cirugía.
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo
A los sujetos en el se les indicará que sigan un régimen TRF que consiste en un período diario de alimentación ad libitum de 8 h y un período de ayuno de agua de 16 h durante las últimas 2 semanas antes de la cirugía. Se alentará a los participantes a comenzar su período de alimentación a las 08:00 h y finalizarlo a las 16:00 h, ya que los beneficios metabólicos de TRF parecen ser considerablemente más pronunciados cuando el período de alimentación comienza temprano en el día.
Comparador activo: Carga de carbohidratos
Los sujetos seguirán su dieta habitual en las semanas previas a la cirugía y recibirán una bebida de maltodextrina la noche anterior a la cirugía, así como dos horas antes de la inducción de la anestesia.
Suplemento dietético: Carga de carbohidratos
Los sujetos continuarán con su dieta habitual y recibirán dos cantidades de una bebida transparente que contiene 12,5 g/100 ml de maltodextrina (50 kCal/100 ml, pH 5,0); 800 mL a las 22.00 h de la tarde anterior a la cirugía y 400 mL dos horas antes de la inducción anestésica.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos continuarán con su dieta habitual y procederán con el ayuno preoperatorio estándar (es decir, comer hasta 6 horas y tomar líquidos claros hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina en el día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Resistencia a la insulina según el modelo de homeostasis actualizado de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA2-IR)
Día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en HOMA2-IR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día de la cirugía, desde el inicio hasta el día 1 del postoperatorio y desde el día de la cirugía hasta el día 1 del postoperatorio.
Este es un valor calculado entre dos puntos de tiempo, a diferencia del resultado primario que mide únicamente la resistencia a la insulina posoperatoria. El HOMA2-IR preoperatorio y el HOMA2-IR posoperatorio se utilizan para determinar si ha habido un cambio (aumento o disminución) de la resistencia a la insulina.
Desde el inicio hasta el día de la cirugía, desde el inicio hasta el día 1 del postoperatorio y desde el día de la cirugía hasta el día 1 del postoperatorio.
Función de las células beta
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el primer día postoperatorio.
La función de la célula beta se basa en el modelo HOMA2 actualizado. Además de la glucosa y la insulina, se realizarán mediciones del péptido C para calcular HOMA2-B.
El día de la cirugía y el primer día postoperatorio.
Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: Durante las dos semanas preoperatorias, hasta un día postoperatoriamente
El bienestar del paciente durante y después de la intervención y en el primer día postoperatorio se mide combinando la puntuación de utilidad del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L) (cambio en las puntuaciones 1-5 en 5 dominios, 1 es el mejor y 5 es la peor) y la puntuación de Calidad de recuperación-15 (QoR-15) (0-150, 0 es la peor y 150 es la mejor recuperación).
Durante las dos semanas preoperatorias, hasta un día postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRINCESS trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable una vez finalizado el ensayo y la publicación del manuscrito final. Los datos compartidos pueden incluir datos anónimos que contengan datos a nivel individual recopilados durante el ensayo. Los investigadores que deseen acceder a los datos deben presentar una propuesta de investigación y un plan de análisis que describa los objetivos, la metodología y la relevancia. Si corresponde, se requiere la aprobación de un comité de investigación de ética médica. Las propuestas se revisarán para garantizar que la solicitud se alinee con los estándares científicos y éticos, y el acceso a los datos se otorgará en virtud de un acuerdo de uso/intercambio de datos que estipule los términos y condiciones para el uso de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de finalizar el ensayo y publicación del manuscrito final.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que deseen acceder a los datos deben presentar una propuesta de investigación y un plan de análisis que describa los objetivos, la metodología y la relevancia. Si corresponde, se requiere la aprobación de un comité de investigación de ética médica. Las propuestas se revisarán para garantizar que la solicitud se alinee con los estándares científicos y éticos, y el acceso a los datos se otorgará en virtud de un acuerdo de uso/intercambio de datos que estipule los términos y condiciones para el uso de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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