Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste versus kulhydratdrikke før operation (PRINCESS)

18. oktober 2024 opdateret af: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Præoperativ intermitterende faste versus kulhydratbelastning for at reducere insulinresistens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intermitterende faste før operation forbedrer insulinresistens omkring operationstidspunktet sammenlignet med kulhydratdrikke og standard faste før operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i TRF-gruppen vil følge en daglig TRF-kur bestående af en 8 timers ad libitum spiseperiode og en 16 timers vandfasteperiode i løbet af de sidste to uger før operationen, efterfulgt af rutinemæssig præoperativ faste før operationen.

Patienter i CHL-gruppen vil følge deres sædvanlige diæt i de prækirurgiske uger og vil modtage en maltodextrindrik aftenen før operationen samt to timer før induktion af anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC location AMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår elektiv ortopædkirurgi;
  • Mellemliggende, større eller kompleks kirurgi i henhold til Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) klassificering af operations sværhedsgrad;
  • Planlagt til operation mindst 17 dage fra datoen for screening;
  • Motiveret til at følge en tidsbegrænset fodring.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus;
  • Anamnese med fodring eller spiseforstyrrelser;
  • Anamnese med forsinket gastrisk tømning eller gastroøsofageal refluks
  • Aktiv malignitet
  • Patienter klassificeret som ASA IV af den behandlende anæstesilæge;
  • BMI < 18,5 eller ≥ 35;
  • Ambulant eller dagkirurgi;
  • Palliativ kirurgi;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forstyrrer procedurerne eller resultaterne af PRINCESS forsøget;
  • Patienter, der ikke er i stand til fuldt ud at efterkomme undersøgelsesbehov (f. juridisk uegnede patienter eller patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på hollandsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Forsøgspersonerne vil følge en daglig tidsbegrænset fodringsplan bestående af en 8 timers ad libitum spiseperiode og en 16 timers vandfasteperiode i løbet af de sidste to uger før operationen, efterfulgt af rutinemæssig præoperativ faste før operationen.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset fodring
Forsøgspersonerne i vil blive instrueret i at følge en TRF-kur bestående af en daglig 8 timers ad libitum spiseperiode og 16 timers vandfasteperiode i løbet af de sidste 2 uger før operationen. Deltagerne vil blive opfordret til at begynde deres spiseperiode kl. 08.00 og afslutte den kl. 16.00, da de metaboliske fordele ved TRF ser ud til at være betydeligt mere udtalte, når spiseperioden starter tidligt på dagen.
Aktiv komparator: Kulhydratbelastning
Forsøgspersonerne vil følge deres sædvanlige kost i de prækirurgiske uger og vil modtage en maltodextrindrik aftenen før operationen samt to timer før induktion af anæstesi
Kosttilskud: Kulhydratbelastning
Forsøgspersonerne vil fortsætte deres sædvanlige kost og vil modtage to mængder af en klar drik indeholdende 12,5 g/100 ml maltodextrin (50 kCal/100 ml, pH 5,0); 800 mL kl. 22.00 om aftenen før operationen og 400 mL to timer før anæstesiinduktion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres sædvanlige diæt og fortsætte med standard præoperativ faste (dvs. spise op til 6 timer og tage klare væsker indtil 2 timer før induktion af anæstesi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Insulinresistens i henhold til den opdaterede homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA2-IR)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i HOMA2-IR
Tidsramme: Fra baseline til operationsdag, fra baseline til postoperativ dag 1 og fra operationsdag til postoperativ dag 1.
Dette er en beregnet værdi mellem to tidspunkter, i modsætning til det primære resultat, der udelukkende måler postoperativ insulinresistens. Den præoperative HOMA2-IR og den postoperative HOMA2-IR bruges til at bestemme, om der er sket en ændring (stigning eller fald) af insulinresistensen.
Fra baseline til operationsdag, fra baseline til postoperativ dag 1 og fra operationsdag til postoperativ dag 1.
Beta-celle funktion
Tidsramme: Operationsdagen og den første postoperative dag
Beta-cellefunktionen er baseret på den opdaterede HOMA2-model. Udover glukose og insulin vil der blive foretaget C-peptidmålinger for at beregne HOMA2-B.
Operationsdagen og den første postoperative dag
Patientens velbefindende
Tidsramme: I løbet af de to uger præoperativt, indtil en dag postoperativt
Patienternes velbefindende under og efter interventionen og på den første postoperative dag måles ved at kombinere EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) utility score (ændring i score 1-5 over 5 domæner, 1 er bedst og 5 er værst), og Quality of Recovery-15 (QoR-15) score (0-150, 0 er den værste og 150 er den bedste recovery).
I løbet af de to uger præoperativt, indtil en dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRINCESS trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning efter afslutningen af ​​forsøget og udgivelsen af ​​det endelige manuskript. De delte data kan omfatte afidentificerede data, der indeholder data på individuelt niveau indsamlet under forsøget. Forskere, der søger dataadgang, skal indsende et forskningsforslag og en analyseplan, der skitserer mål, metodologi og relevans. Hvis det er relevant, kræves godkendelse af en medicinsk etisk forskningskomité. Forslagene vil blive gennemgået for at sikre, at anmodningen er i overensstemmelse med videnskabelige og etiske standarder, og dataadgang vil blive givet i henhold til en databrugs-/delingsaftale, der fastlægger vilkår og betingelser for databrug.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøget og udgivelse af det endelige manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der søger dataadgang, skal indsende et forskningsforslag og en analyseplan, der skitserer mål, metodologi og relevans. Hvis det er relevant, kræves godkendelse af en medicinsk etisk forskningskomité. Forslagene vil blive gennemgået for at sikre, at anmodningen er i overensstemmelse med videnskabelige og etiske standarder, og dataadgang vil blive givet i henhold til en databrugs-/delingsaftale, der fastlægger vilkår og betingelser for databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner