Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste versus karbohydratdrikker før operasjon (PRINCESS)

18. oktober 2024 oppdatert av: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Preoperativ intermitterende faste versus karbohydratbelastning for å redusere insulinresistens: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om intermitterende faste før operasjon forbedrer insulinresistens rundt operasjonstidspunktet, sammenlignet med karbohydratdrikker og standard faste før operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i TRF-gruppen vil følge et daglig TRF-regime bestående av en 8 timers ad libitum spiseperiode og en 16 timers vannfasteperiode de siste to ukene før operasjonen, etterfulgt av rutinemessig preoperativ faste før operasjonen.

Pasienter i CHL-gruppen vil følge sitt vanlige kosthold i de pre-kirurgiske ukene og vil få en maltodekstrindrikk kvelden før operasjonen, samt to timer før induksjon av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi;
  • Middels, større eller kompleks kirurgi i henhold til Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) alvorlighetsgraden av operasjonsklassifiseringen;
  • Planlagt for operasjon minst 17 dager fra datoen for screening;
  • Motivert til å følge et tidsbegrenset fôringsregime.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes mellitus;
  • Historie med fôring eller spiseforstyrrelser;
  • Anamnese med forsinket gastrisk tømming eller gastroøsofageal refluks
  • Aktiv malignitet
  • Pasienter klassifisert som ASA IV av den behandlende anestesilege;
  • BMI < 18,5 eller ≥ 35;
  • Poliklinisk eller dagkirurgi;
  • Palliativ kirurgi;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer prosedyrene eller resultatene av PRINCESS-studien;
  • Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle studiebehovene (f. juridisk inkompetente pasienter eller pasienter som ikke kan kommunisere på nederlandsk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Forsøkspersonene vil følge et daglig tidsbegrenset fôringsregime som består av en 8 timers ad libitum spiseperiode og en 16 timers vannfasteperiode i løpet av de siste to ukene før operasjonen, etterfulgt av rutinemessig preoperativ faste før operasjonen.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset fôring
Forsøkspersonene i vil bli instruert om å følge et TRF-regime bestående av en daglig 8 timer ad libitum spiseperiode og 16 timer vannfaste i løpet av de siste 2 ukene før operasjonen. Deltakerne vil bli oppfordret til å begynne spiseperioden kl. 08.00 og avslutte den kl. 16.00, siden de metabolske fordelene med TRF ser ut til å være betydelig mer uttalt når spiseperioden starter tidlig på dagen.
Aktiv komparator: Karbohydratbelastning
Forsøkspersonene vil følge sitt vanlige kosthold i de førkirurgiske ukene og vil motta en maltodekstrindrikk kvelden før operasjonen, samt to timer før induksjon av anestesi
Kosttilskudd: Karbohydratbelastning
Forsøkspersonene vil fortsette sitt vanlige kosthold og vil motta to mengder klar drikke som inneholder 12,5 g/100 ml maltodekstrin (50 kCal/100 ml, pH 5,0); 800 mL kl. 22.00 kvelden før operasjonen og 400 mL to timer før anestesiinduksjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil fortsette sitt vanlige kosthold og fortsette med standard preoperativ faste (dvs. spise opptil 6 timer og ta klare væsker inntil 2 timer før induksjon av anestesi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Insulinresistens i henhold til den oppdaterte homeostasemodellvurderingen av insulinresistens (HOMA2-IR)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i HOMA2-IR
Tidsramme: Fra baseline til operasjonsdag, fra baseline til postoperativ dag 1 og fra operasjonsdag til postoperativ dag 1.
Dette er en beregnet verdi mellom to tidspunkter, i motsetning til det primære resultatet som utelukkende måler postoperativ insulinresistens. Den preoperative HOMA2-IR og den postoperative HOMA2-IR brukes til å fastslå om det har vært en endring (økning eller reduksjon) av insulinresistensen.
Fra baseline til operasjonsdag, fra baseline til postoperativ dag 1 og fra operasjonsdag til postoperativ dag 1.
Beta-celle funksjon
Tidsramme: Operasjonsdagen og første postoperative dag
Beta-cellefunksjonen er basert på den oppdaterte HOMA2-modellen. I tillegg til glukose og insulin vil det bli gjort C-peptidmålinger for å beregne HOMA2-B.
Operasjonsdagen og første postoperative dag
Pasientens velvære
Tidsramme: I løpet av de to ukene preoperativt, til en dag postoperativt
Pasientens velvære under og etter intervensjonen og på den første postoperative dagen måles ved å kombinere fem-nivås EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L) nyttescore (endring i skåre 1-5 over 5 domener, 1 er best og 5 er verst), og Quality of Recovery-15 (QoR-15) poengsum (0-150, 0 er den verste og 150 er den beste utvinningen).
I løpet av de to ukene preoperativt, til en dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRINCESS trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel etter fullføring av utprøvingen og publisering av det endelige manuskriptet. De delte dataene kan inkludere avidentifiserte data som inneholder data på individnivå samlet inn under forsøket. Forskere som søker datatilgang må sende inn et forskningsforslag og en analyseplan som skisserer mål, metodikk og relevans. Hvis det er aktuelt, kreves godkjenning av en medisinsk etisk forskningskomité. Forslag vil bli gjennomgått for å sikre at forespørselen er i tråd med vitenskapelige og etiske standarder, og datatilgang vil bli gitt i henhold til en databruk/delingsavtale som fastsetter vilkår og betingelser for databruk.

IPD-delingstidsramme

Etter ferdigstillelse av rettssaken og publisering av det endelige manuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som søker datatilgang må sende inn et forskningsforslag og en analyseplan som skisserer mål, metodikk og relevans. Hvis det er aktuelt, kreves godkjenning av en medisinsk etisk forskningskomité. Forslag vil bli gjennomgått for å sikre at forespørselen er i tråd med vitenskapelige og etiske standarder, og datatilgang vil bli gitt i henhold til en databruk/delingsavtale som fastsetter vilkår og betingelser for databruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere