Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intermittierendes Fasten im Vergleich zu kohlenhydrathaltigen Getränken vor der Operation (PRINCESS)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Präoperatives intermittierendes Fasten versus Kohlenhydratbelastung zur Reduzierung der Insulinresistenz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob intermittierendes Fasten vor der Operation die Insulinresistenz zum Zeitpunkt der Operation im Vergleich zu Kohlenhydratgetränken und Standardfasten vor der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der TRF-Gruppe folgen einem täglichen TRF-Regime, das aus einer 8-stündigen Ad-libitum-Essperiode und einer 16-stündigen Wasserfastenperiode in den letzten zwei Wochen vor der Operation besteht, gefolgt von routinemäßigem präoperativem Fasten vor der Operation.

Patienten in der CHL-Gruppe ernähren sich in den präoperativen Wochen wie gewohnt und erhalten am Abend vor der Operation sowie zwei Stunden vor Narkoseeinleitung ein Maltodextringetränk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC location AMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen;
  • Mittlere, größere oder komplexe Operation gemäß dem Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) Schweregrad der chirurgischen Klassifizierung;
  • Eine Operation ist mindestens 17 Tage nach dem Screening-Datum geplant.
  • Motiviert, einem zeitlich begrenzten Fütterungsplan zu folgen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus;
  • Vorgeschichte von Fütter- oder Essstörungen;
  • Vorgeschichte einer verzögerten Magenentleerung oder eines gastroösophagealen Refluxes
  • Aktive Malignität
  • Patienten, die vom behandelnden Anästhesisten als ASA IV eingestuft wurden;
  • BMI < 18,5 oder ≥ 35;
  • Ambulante oder tageschirurgische Eingriffe;
  • Palliative Chirurgie;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Verfahren oder Ergebnisse der PRINCESS-Studie beeinträchtigt;
  • Patienten, die den Studienanforderungen nicht vollständig nachkommen können (z. B. geschäftsunfähige Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Niederländisch zu verständigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Probanden folgen einem täglichen, zeitlich begrenzten Ernährungsplan, der aus einer 8-stündigen Ad-libitum-Essperiode und einer 16-stündigen Wasserfastenperiode in den letzten zwei Wochen vor der Operation besteht, gefolgt von routinemäßigem präoperativem Fasten vor der Operation.
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Probanden werden angewiesen, während der letzten 2 Wochen vor der Operation ein TRF-Programm einzuhalten, das aus einer täglichen 8-stündigen Ad-libitum-Essensperiode und einer 16-stündigen Wasserfastenperiode besteht. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Essensperiode um 08:00 Uhr zu beginnen und um 16:00 Uhr zu beenden, da die metabolischen Vorteile von TRF deutlich ausgeprägter zu sein scheinen, wenn die Essensperiode früh am Tag beginnt.
Aktiver Komparator: Kohlenhydratbeladung
Die Probanden ernähren sich in den präoperativen Wochen wie gewohnt und erhalten am Abend vor der Operation sowie zwei Stunden vor Narkoseeinleitung ein Maltodextringetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratbeladung
Die Probanden setzen ihre gewohnte Ernährung fort und erhalten zwei Mengen eines klaren Getränks mit 12,5 g/100 ml Maltodextrin (50 kCal/100 ml, pH 5,0); 800 ml um 22.00 Uhr am Abend vor der Operation und 400 ml zwei Stunden vor Narkoseeinleitung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden setzen ihre übliche Ernährung fort und fahren mit dem üblichen präoperativen Fasten fort (d. h. sie essen bis zu 6 Stunden und nehmen bis zu 2 Stunden vor Einleitung der Anästhesie klare Flüssigkeiten zu sich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Insulinresistenz gemäß der aktualisierten Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA2-IR)
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zu HOMA2-IR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation, vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag und vom Tag der Operation bis zum ersten postoperativen Tag.
Dies ist ein berechneter Wert zwischen zwei Zeitpunkten, im Gegensatz zum primären Ergebnis, das ausschließlich die postoperative Insulinresistenz misst. Mithilfe des präoperativen HOMA2-IR und des postoperativen HOMA2-IR wird festgestellt, ob es zu einer Veränderung (Zunahme oder Abnahme) der Insulinresistenz gekommen ist.
Vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation, vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag und vom Tag der Operation bis zum ersten postoperativen Tag.
Funktion der Betazellen
Zeitfenster: Der Tag der Operation und der erste postoperative Tag
Die Betazellenfunktion basiert auf dem aktualisierten HOMA2-Modell. Zusätzlich zu Glukose und Insulin werden C-Peptid-Messungen durchgeführt, um HOMA2-B zu berechnen.
Der Tag der Operation und der erste postoperative Tag
Patientenwohl
Zeitfenster: Während der zwei Wochen präoperativ bis einen Tag postoperativ
Das Wohlbefinden des Patienten während und nach dem Eingriff sowie am ersten postoperativen Tag wird durch die Kombination des fünfstufigen fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) mit dem Utility-Score (Änderung der Scores 1-5 über 5 Bereiche, 1 ist am besten und) gemessen 5 ist die schlechteste) und der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score (0-150, 0 ist die schlechteste und 150 die beste Wiederherstellung).
Während der zwei Wochen präoperativ bis einen Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRINCESS trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des endgültigen Manuskripts zur Verfügung gestellt. Zu den freigegebenen Daten können anonymisierte Daten gehören, die während des Versuchs gesammelte Daten auf individueller Ebene enthalten. Forscher, die Datenzugriff wünschen, müssen einen Forschungsvorschlag und einen Analyseplan einreichen, in denen Ziele, Methodik und Relevanz dargelegt werden. Gegebenenfalls ist die Genehmigung einer medizinischen Ethik-Forschungskommission erforderlich. Vorschläge werden geprüft, um sicherzustellen, dass die Anfrage mit wissenschaftlichen und ethischen Standards übereinstimmt, und der Datenzugriff wird im Rahmen einer Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe gewährt, in der die Bedingungen für die Datennutzung festgelegt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses und Veröffentlichung des endgültigen Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Datenzugriff wünschen, müssen einen Forschungsvorschlag und einen Analyseplan einreichen, in denen Ziele, Methodik und Relevanz dargelegt werden. Gegebenenfalls ist die Genehmigung einer medizinischen Ethik-Forschungskommission erforderlich. Vorschläge werden geprüft, um sicherzustellen, dass die Anfrage mit wissenschaftlichen und ethischen Standards übereinstimmt, und der Datenzugriff wird im Rahmen einer Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe gewährt, in der die Bedingungen für die Datennutzung festgelegt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Zeitlich begrenzte Fütterung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren