Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušované hladovění versus karbohydrátové nápoje před operací (PRINCESS)

18. října 2024 aktualizováno: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Předoperační přerušované hladovění versus zatížení sacharidy ke snížení inzulínové rezistence: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda přerušované hladovění před operací zlepšuje inzulinovou rezistenci v době operace ve srovnání se sacharidovými nápoji a standardním hladověním před operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve skupině TRF budou dodržovat denní režim TRF sestávající z 8h ad libitního období jídla a 16h období hladovění vody během posledních dvou týdnů před operací, po kterém následuje rutinní předoperační hladovění před operací.

Pacienti ve skupině CHL budou v předoperačních týdnech dodržovat obvyklou dietu a večer před operací a také dvě hodiny před úvodem do anestezie dostanou maltodextrinový nápoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC location AMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivní ortopedické operace;
  • Středně pokročilý, velký nebo komplexní chirurgický zákrok podle nástroje Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) klasifikace závažnosti operace;
  • Plánovaný chirurgický zákrok minimálně 17 dní od data screeningu;
  • Motivován k dodržování časově omezeného režimu krmení.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze;
  • Anamnéza poruch krmení nebo příjmu potravy;
  • Anamnéza opožděného vyprazdňování žaludku nebo gastroezofageálního refluxu
  • Aktivní malignita
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA IV ošetřujícím anesteziologem;
  • BMI < 18,5 nebo ≥ 35;
  • Ambulantní nebo denní chirurgie;
  • Paliativní chirurgie;
  • Účast v jiné klinické studii, která zasahuje do postupů nebo výsledků studie PRINCESS;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni plně vyhovět potřebám studie (např. právně nezpůsobilí pacienti nebo pacienti neschopní komunikovat v holandštině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené krmení
Subjekty budou dodržovat denní časově omezený krmný režim sestávající z 8h ad libitního období jídla a 16h období hladovění vody během posledních dvou týdnů před operací, po kterém následuje rutinní předoperační hladovění před operací.
Behaviorální: Časově omezené krmení
Subjekty ve studii budou instruovány, aby dodržovaly režim TRF sestávající z denního 8h ad libitního období jídla a 16h období hladovění vody během posledních 2 týdnů před operací. Účastníci budou vyzváni, aby začali s jídlem v 8:00 a skončili v 16:00, protože metabolické výhody TRF se zdají být podstatně výraznější, když období jídla začíná brzy ráno.
Aktivní komparátor: Sacharidové zatížení
Subjekty budou v předoperačních týdnech dodržovat svou obvyklou dietu a večer před operací a také dvě hodiny před zahájením anestezie dostanou maltodextrinový nápoj.
Doplněk stravy: Sacharidové zatížení
Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé dietě a dostanou dvě množství čirého nápoje obsahujícího 12,5 g/100 ml maltodextrinu (50 kCal/100 ml, pH 5,0); 800 ml ve 22:00 večer před operací a 400 ml dvě hodiny před úvodem do anestezie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé dietě a pokračovat ve standardním předoperačním hladovění (tj. jíst až 6 hodin a přijímat čiré tekutiny až 2 hodiny před zahájením anestezie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Inzulinová rezistence podle aktualizovaného homeostázového modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA2-IR)
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v HOMA2-IR
Časové okno: Od výchozího stavu do dne operace, od výchozího stavu do 1. pooperačního dne a ode dne operace do 1. pooperačního dne.
Toto je vypočítaná hodnota mezi dvěma časovými body, na rozdíl od primárního výsledku, který měří pouze pooperační inzulínovou rezistenci. Předoperační HOMA2-IR a pooperační HOMA2-IR se používají ke zjištění, zda došlo ke změně (zvýšení nebo snížení) inzulinové rezistence.
Od výchozího stavu do dne operace, od výchozího stavu do 1. pooperačního dne a ode dne operace do 1. pooperačního dne.
Funkce beta-buněk
Časové okno: Den operace a první pooperační den
Funkce beta-buněk je založena na aktualizovaném modelu HOMA2. Kromě glukózy a inzulínu budou provedena měření C-peptidu pro výpočet HOMA2-B.
Den operace a první pooperační den
Pohoda pacienta
Časové okno: Během dvou týdnů před operací až do jednoho dne po operaci
Pohoda pacienta během a po zákroku a první pooperační den se měří kombinací pětiúrovňového skóre užitečnosti EuroQol pětirozměrného dotazníku (EQ-5D-5L) (změna skóre 1-5 v 5 doménách, 1 je nejlepší a 5 je nejhorší) a skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) (0-150, 0 je nejhorší a 150 je nejlepší zotavení).
Během dvou týdnů před operací až do jednoho dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRINCESS trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti po dokončení zkoušky a zveřejnění konečného rukopisu. Sdílená data mohou zahrnovat neidentifikovaná data, která obsahují data na individuální úrovni shromážděná během zkoušky. Výzkumní pracovníci, kteří hledají přístup k datům, musí předložit návrh výzkumu a plán analýzy, který nastiňuje cíle, metodologii a relevanci. Je-li to možné, je vyžadován souhlas výzkumné komise pro lékařskou etiku. Návrhy budou přezkoumány, aby bylo zajištěno, že žádost je v souladu s vědeckými a etickými standardy, a přístup k údajům bude udělen na základě dohody o používání/sdílení údajů, která stanoví podmínky používání údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení soudu a zveřejnění konečného rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří hledají přístup k datům, musí předložit návrh výzkumu a plán analýzy, který nastiňuje cíle, metodologii a relevanci. Je-li to možné, je vyžadován souhlas výzkumné komise pro lékařskou etiku. Návrhy budou přezkoumány, aby bylo zajištěno, že žádost je v souladu s vědeckými a etickými standardy, a přístup k údajům bude udělen na základě dohody o používání/sdílení údajů, která stanoví podmínky používání údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit