Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Jeûne intermittent versus boissons glucidiques avant la chirurgie (PRINCESS)

18 octobre 2024 mis à jour par: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Jeûne intermittent préopératoire versus charge glucidique pour réduire la résistance à l'insuline : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si le jeûne intermittent avant la chirurgie améliore la résistance à l'insuline au moment de la chirurgie, par rapport aux boissons glucidiques et au jeûne standard avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe TRF suivront un régime TRF quotidien composé d'une période d'alimentation ad libitum de 8h et d'une période de jeûne hydrique de 16h au cours des deux dernières semaines avant la chirurgie, suivie d'un jeûne préopératoire de routine avant la chirurgie.

Les patients du groupe CHL suivront leur régime alimentaire habituel dans les semaines préopératoires et recevront une boisson à base de maltodextrine la veille de l'intervention chirurgicale, ainsi que deux heures avant l'induction de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie orthopédique élective ;
  • Chirurgie intermédiaire, majeure ou complexe selon le Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) classification de la gravité de la chirurgie ;
  • Chirurgie programmée au moins 17 jours après la date du dépistage ;
  • Motivé à suivre un régime alimentaire limité dans le temps.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré ;
  • Antécédents de troubles de l'alimentation ou de l'alimentation ;
  • Antécédents de vidange gastrique retardée ou de reflux gastro-oesophagien
  • Malignité active
  • Patients classés ASA IV par l'anesthésiste traitant ;
  • IMC < 18,5 ou ≥ 35 ;
  • Chirurgie ambulatoire ou ambulatoire ;
  • Chirurgie palliative;
  • Participation à un autre essai clinique qui interfère avec les procédures ou les résultats de l'essai PRINCESS ;
  • Les patients incapables de se conformer pleinement aux besoins de l'étude (par ex. patients légalement incapables ou incapables de communiquer en néerlandais).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Les sujets suivront un régime alimentaire quotidien limité dans le temps consistant en une période d'alimentation ad libitum de 8 heures et une période de jeûne hydrique de 16 heures au cours des deux dernières semaines avant la chirurgie, suivies d'un jeûne préopératoire de routine avant la chirurgie.
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps
Les sujets du seront invités à suivre un régime TRF consistant en une période d'alimentation quotidienne de 8 heures à volonté et une période de jeûne hydrique de 16 heures au cours des 2 dernières semaines avant la chirurgie. Les participants seront encouragés à commencer leur période de repas à 08h00 et à la terminer à 16h00, car les avantages métaboliques du TRF semblent être considérablement plus prononcés lorsque la période de repas commence tôt dans la journée.
Comparateur actif: Charge en glucides
Les sujets suivront leur régime alimentaire habituel dans les semaines pré-chirurgicales et recevront une boisson à base de maltodextrine le soir avant la chirurgie, ainsi que deux heures avant l'induction de l'anesthésie
Complément alimentaire: Charge en glucides
Les sujets continueront leur alimentation habituelle et recevront deux quantités d'une boisson claire contenant 12,5 g/100 ml de maltodextrine (50 kCal/100 ml, pH 5,0) ; 800 mL à 22h00 la veille de l'intervention chirurgicale et 400 mL deux heures avant l'induction de l'anesthésie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets continueront leur régime alimentaire habituel et procéderont au jeûne préopératoire standard (c'est-à-dire manger jusqu'à 6 heures et prendre des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'induction de l'anesthésie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline au premier jour postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
Résistance à l'insuline selon le modèle d'homéostasie mis à jour pour l'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA2-IR)
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans HOMA2-IR
Délai: Du départ au jour de la chirurgie, du départ au jour 1 postopératoire et du jour de la chirurgie au jour 1 postopératoire.
Il s'agit d'une valeur calculée entre deux moments, contrairement au résultat principal qui mesure uniquement la résistance à l'insuline postopératoire. Le HOMA2-IR préopératoire et le HOMA2-IR postopératoire sont utilisés pour déterminer s'il y a eu un changement (augmentation ou diminution) de la résistance à l'insuline.
Du départ au jour de la chirurgie, du départ au jour 1 postopératoire et du jour de la chirurgie au jour 1 postopératoire.
Fonction des cellules bêta
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale et le premier jour postopératoire
La fonction de cellule bêta est basée sur le modèle HOMA2 mis à jour. En plus du glucose et de l'insuline, des mesures du peptide C seront effectuées pour calculer HOMA2-B.
Le jour de l'intervention chirurgicale et le premier jour postopératoire
Bien-être des patients
Délai: Pendant les deux semaines préopératoires, jusqu'à un jour postopératoire
Le bien-être du patient pendant et après l'intervention et le premier jour postopératoire est mesuré en combinant le score d'utilité du questionnaire cinq dimensions EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L) (changement des scores 1 à 5 sur 5 domaines, 1 est le meilleur et 5 est le pire) et le score de qualité de récupération-15 (QoR-15) (0-150, 0 est le pire et 150 est la meilleure récupération).
Pendant les deux semaines préopératoires, jusqu'à un jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRINCESS trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable après l'achèvement de l'essai et la publication du manuscrit final. Les données partagées peuvent inclure des données anonymisées contenant des données individuelles collectées au cours de l'essai. Les chercheurs souhaitant accéder aux données doivent soumettre une proposition de recherche et un plan d’analyse décrivant les objectifs, la méthodologie et la pertinence. Le cas échéant, l’approbation d’un comité de recherche en éthique médicale est requise. Les propositions seront examinées pour garantir que la demande est conforme aux normes scientifiques et éthiques, et l'accès aux données sera accordé dans le cadre d'un accord d'utilisation/partage de données qui stipule les termes et conditions d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

Après achèvement de l’essai et publication du manuscrit final.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs souhaitant accéder aux données doivent soumettre une proposition de recherche et un plan d’analyse décrivant les objectifs, la méthodologie et la pertinence. Le cas échéant, l’approbation d’un comité de recherche en éthique médicale est requise. Les propositions seront examinées pour garantir que la demande est conforme aux normes scientifiques et éthiques, et l'accès aux données sera accordé dans le cadre d'un accord d'utilisation/partage de données qui stipule les termes et conditions d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner