Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent fasta kontra kolhydratdrycker före operation (PRINCESS)

18 oktober 2024 uppdaterad av: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Preoperativ intermittent fasta kontra kolhydratladdning för att minska insulinresistens: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om intermittent fasta före operation förbättrar insulinresistens runt operationstillfället, jämfört med kolhydratdrycker och standardfasta före operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i TRF-gruppen kommer att följa en daglig TRF-regim bestående av en 8 timmars ad libitum-ätperiod och en 16 timmars vattenfastaperiod under de sista två veckorna före operationen, följt av rutinmässig preoperativ fasta före operationen.

Patienter i CHL-gruppen kommer att följa sin vanliga diet under de förkirurgiska veckorna och kommer att få en maltodextrindryck kvällen före operationen, samt två timmar före induktion av anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv ortopedisk kirurgi;
  • Intermediär, större eller komplex operation enligt Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) klassificering av operationens svårighetsgrad;
  • Planerad för operation minst 17 dagar från datumet för screening;
  • Motiverad att följa en tidsbegränsad matning.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus;
  • Historik av matnings- eller ätstörningar;
  • Anamnes med försenad magtömning eller gastro-esofageal reflux
  • Aktiv malignitet
  • Patienter klassificerade som ASA IV av den behandlande narkosläkaren;
  • BMI < 18,5 eller ≥ 35;
  • Öppenvård eller dagkirurgi;
  • Palliativ kirurgi;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som stör procedurerna eller resultaten av PRINCESS-prövningen;
  • Patienter som inte fullt ut kan uppfylla studiebehoven (t. juridiskt oförmögna patienter eller patienter som inte kan kommunicera på nederländska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad utfodring
Försökspersonerna kommer att följa en daglig tidsbegränsad matning som består av en 8 timmars ad libitum ätperiod och en 16 timmars vattenfastaperiod under de sista två veckorna före operationen, följt av rutinmässig preoperativ fasta före operationen.
Beteende: Tidsbegränsad utfodring
Försökspersonerna kommer att instrueras att följa en TRF-regim som består av en daglig 8 timmars ad libitum ätperiod och 16 timmars vattenfasteperiod under de sista 2 veckorna före operationen. Deltagarna kommer att uppmuntras att börja sin ätperiod kl 08:00 och avsluta den kl 16:00, eftersom de metaboliska fördelarna med TRF verkar vara betydligt mer uttalade när ätperioden börjar tidigt på dagen.
Aktiv komparator: Kolhydratladdning
Försökspersonerna kommer att följa sin vanliga diet under de förkirurgiska veckorna och kommer att få en maltodextrindryck kvällen före operationen, samt två timmar före induktion av anestesi
Kosttillskott: Kolhydratladdning
Försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet och kommer att få två kvantiteter av en klar dryck innehållande 12,5 g/100 ml maltodextrin (50 kCal/100 ml, pH 5,0); 800 mL kl. 22.00 kvällen före operationen och 400 mL två timmar före anestesiinduktion.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet och fortsätta med standard fasta före operation (dvs. äta upp till 6 timmar och ta klara vätskor upp till 2 timmar före induktion av anestesi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens på postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Insulinresistens enligt den uppdaterade homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA2-IR)
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i HOMA2-IR
Tidsram: Från baslinje till operationsdag, från baslinje till postoperativ dag 1 och från operationsdag till postoperativ dag 1.
Detta är ett beräknat värde mellan två tidpunkter, i motsats till det primära utfallet som enbart mäter postoperativ insulinresistens. Den preoperativa HOMA2-IR och den postoperativa HOMA2-IR används för att fastställa om det har skett en förändring (ökning eller minskning) av insulinresistensen.
Från baslinje till operationsdag, från baslinje till postoperativ dag 1 och från operationsdag till postoperativ dag 1.
Beta-cellsfunktion
Tidsram: Operationsdagen och första postoperativa dagen
Betacellsfunktionen är baserad på den uppdaterade HOMA2-modellen. Förutom glukos och insulin kommer C-peptidmätningar att göras för att beräkna HOMA2-B.
Operationsdagen och första postoperativa dagen
Patienternas välbefinnande
Tidsram: Under de två veckorna preoperativt, fram till en dag postoperativt
Patientens välbefinnande under och efter interventionen och den första postoperativa dagen mäts genom att kombinera det fem-nivåer EuroQol femdimensionella frågeformuläret (EQ-5D-5L) nyttopoäng (förändring i poäng 1-5 över 5 domäner, 1 är bäst och 5 är sämst), och Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng (0-150, 0 är sämst och 150 är den bästa återhämtningen).
Under de två veckorna preoperativt, fram till en dag postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRINCESS trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran efter slutförandet av rättegången och publiceringen av det slutliga manuskriptet. De delade uppgifterna kan innehålla avidentifierade data som innehåller data på individnivå som samlats in under försöket. Forskare som söker tillgång till data måste lämna in ett forskningsförslag och en analysplan som beskriver mål, metodik och relevans. Om tillämpligt krävs godkännande av en medicinsk etisk forskningskommitté. Förslagen kommer att granskas för att säkerställa att begäran överensstämmer med vetenskapliga och etiska standarder, och dataåtkomst kommer att beviljas under ett dataanvändnings-/delningsavtal som anger villkoren för dataanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad rättegång och publicering av det slutliga manuskriptet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som söker tillgång till data måste lämna in ett forskningsförslag och en analysplan som beskriver mål, metodik och relevans. Om tillämpligt krävs godkännande av en medicinsk etisk forskningskommitté. Förslagen kommer att granskas för att säkerställa att begäran överensstämmer med vetenskapliga och etiska standarder, och dataåtkomst kommer att beviljas under ett dataanvändnings-/delningsavtal som anger villkoren för dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera