Jejum intermitente versus bebidas com carboidratos antes da cirurgia (PRINCESS)
18 de outubro de 2024 atualizado por: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Jejum intermitente pré-operatório versus carga de carboidratos para reduzir a resistência à insulina: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar se o jejum intermitente antes da cirurgia melhora a resistência à insulina no momento da cirurgia, em comparação com bebidas com carboidratos e jejum padrão antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo TRF seguirão um regime TRF diário que consiste em um período de alimentação ad libitum de 8 horas e um período de jejum de água de 16 horas durante as duas últimas semanas antes da cirurgia, seguido de jejum pré-operatório de rotina antes da cirurgia.
Os pacientes do grupo CHL seguirão sua dieta habitual nas semanas pré-cirúrgicas e receberão uma bebida de maltodextrina na noite antes da cirurgia, bem como duas horas antes da indução da anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benedikt Preckel, MSc
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: b.preckel@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: A. Stobbe, MSc
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: a.y.stobbe@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC Location AMC
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Contato:
- R. van Wilpe, MSc
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: r.vanwilpe@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a cirurgia ortopédica eletiva;
- Cirurgia intermediária, grande ou complexa de acordo com a Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) gravidade da classificação da cirurgia;
- Marcado para cirurgia pelo menos 17 dias a partir da data da triagem;
- Motivado a seguir um regime de alimentação com restrição de tempo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus;
- Histórico de distúrbios alimentares ou alimentares;
- História de esvaziamento gástrico retardado ou refluxo gastroesofágico
- Malignidade ativa
- Pacientes classificados como ASA IV pelo anestesista assistente;
- IMC < 18,5 ou ≥ 35;
- Cirurgia ambulatorial ou ambulatorial;
- Cirurgia paliativa;
- Participação em outro estudo clínico que esteja interferindo nos procedimentos ou resultados do estudo PRINCESS;
- Pacientes incapazes de cumprir totalmente as necessidades do estudo (por exemplo, pacientes legalmente incapazes ou pacientes incapazes de se comunicar em holandês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os indivíduos seguirão um regime alimentar diário com restrição de tempo, consistindo em um período de alimentação ad libitum de 8 horas e um período de jejum de água de 16 horas durante as duas últimas semanas antes da cirurgia, seguido de jejum pré-operatório de rotina antes da cirurgia.
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Os indivíduos serão instruídos a seguir um regime TRF que consiste em um período diário de alimentação ad libitum de 8 horas e um período de jejum de água de 16 horas durante as últimas 2 semanas antes da cirurgia.
Os participantes serão encorajados a iniciar o período de alimentação às 08:00h e terminar às 16:00h, uma vez que os benefícios metabólicos do TRF parecem ser consideravelmente mais pronunciados quando o período de alimentação começa no início do dia.
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Comparador Ativo: Carregamento de carboidratos
Os indivíduos seguirão sua dieta habitual nas semanas pré-cirúrgicas e receberão uma bebida de maltodextrina na noite anterior à cirurgia, bem como duas horas antes da indução da anestesia
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Os indivíduos continuarão sua dieta habitual e receberão duas quantidades de uma bebida clara contendo 12,5 g/100 mL de maltodextrina (50 kCal/100 mL, pH 5,0); 800 mL às 22h da noite anterior à cirurgia e 400 mL duas horas antes da indução anestésica.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos continuarão sua dieta habitual e prosseguirão com o jejum pré-operatório padrão (ou seja, comer até 6 horas e ingerir líquidos claros até 2 horas antes da indução da anestesia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência à insulina no 1º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Resistência à insulina de acordo com o modelo atualizado de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA2-IR)
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Pós-operatório 1º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em HOMA2-IR
Prazo: Do início ao dia da cirurgia, do início ao 1º dia de pós-operatório e do dia da cirurgia ao 1º dia de pós-operatório.
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Este é um valor calculado entre dois momentos, ao contrário do desfecho primário que mede apenas a resistência à insulina pós-operatória.
O HOMA2-IR pré-operatório e o HOMA2-IR pós-operatório são usados para determinar se houve alteração (aumento ou diminuição) da resistência à insulina.
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Do início ao dia da cirurgia, do início ao 1º dia de pós-operatório e do dia da cirurgia ao 1º dia de pós-operatório.
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Função das células beta
Prazo: O dia da cirurgia e o primeiro dia pós-operatório
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A função das células beta é baseada no modelo HOMA2 atualizado.
Além de glicose e insulina, serão feitas medições de peptídeo C para calcular HOMA2-B.
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O dia da cirurgia e o primeiro dia pós-operatório
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Bem-estar do paciente
Prazo: Durante as duas semanas pré-operatórias, até um dia pós-operatório
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O bem-estar do paciente durante e após a intervenção e no primeiro dia pós-operatório é medido pela combinação da pontuação de utilidade do questionário pentadimensional EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L) (mudança nas pontuações 1-5 em 5 domínios, 1 é melhor e 5 é a pior) e a pontuação de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) (0-150, 0 é a pior e 150 é a melhor recuperação).
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Durante as duas semanas pré-operatórias, até um dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRINCESS trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável após a conclusão do estudo e publicação do manuscrito final.
Os dados compartilhados podem incluir dados anonimizados que contenham dados de nível individual coletados durante o estudo.
Os pesquisadores que buscam acesso aos dados devem apresentar uma proposta de pesquisa e um plano de análise descrevendo objetivos, metodologia e relevância.
Se aplicável, é necessária a aprovação de um comitê de pesquisa em ética médica.
As propostas serão analisadas para garantir que a solicitação esteja alinhada com os padrões científicos e éticos, e o acesso aos dados será concedido sob um acordo de uso/compartilhamento de dados que estipula os termos e condições para uso de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do julgamento e publicação do manuscrito final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que buscam acesso aos dados devem apresentar uma proposta de pesquisa e um plano de análise descrevendo objetivos, metodologia e relevância.
Se aplicável, é necessária a aprovação de um comitê de pesquisa em ética médica.
As propostas serão analisadas para garantir que a solicitação esteja alinhada com os padrões científicos e éticos, e o acesso aos dados será concedido sob um acordo de uso/compartilhamento de dados que estipula os termos e condições para uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .