手术前间歇性禁食与碳水化合物饮料 (PRINCESS)
2024年10月18日 更新者：B Preckel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
术前间歇性禁食与碳水化合物负荷降低胰岛素抵抗：一项随机对照试验
本研究的目的是调查与碳水化合物饮料和术前标准禁食相比，术前间歇性禁食是否可以改善手术期间的胰岛素抵抗。
研究概览
详细说明
TRF组的患者将遵循每日TRF方案，包括手术前最后两周的8小时随意进食期和16小时禁水期，然后在手术前进行常规术前禁食。
CHL 组的患者将在手术前几周遵循平常的饮食，并在手术前一天晚上以及麻醉诱导前两小时接受麦芽糖糊精饮料。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benedikt Preckel, MSc
- 电话号码：+31205669111
- 邮箱：b.preckel@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：A. Stobbe, MSc
- 电话号码：+31205669111
- 邮箱：a.y.stobbe@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC Location AMC
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接触：
- R. van Wilpe, MSc
- 电话号码：+31205669111
- 邮箱：r.vanwilpe@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在进行选择性骨科手术；
- 根据手术结果风险工具 (SORT; http://www.sortsurgery.com/) 进行中型、大型或复杂手术 手术分类的严重程度；
- 自筛查之日起至少 17 天安排手术；
- 积极遵循有时间限制的喂养方案。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有糖尿病史；
- 有喂养或饮食失调史；
- 胃排空延迟或胃食管反流病史
- 活动性恶性肿瘤
- 被主治麻醉师分类为 ASA IV 的患者；
- 体重指数<18.5或≥35；
- 门诊或日间手术；
- 姑息手术；
- 参与另一项干扰 PRINCESS 试验程序或结果的临床试验；
- 无法完全满足研究需求的患者（例如 法律上无行为能力的患者或无法用荷兰语交流的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限时喂食
受试者将遵循每日限时喂养方案，包括手术前最后两周的 8 小时随意进食期和 16 小时清水禁食期，然后在手术前进行常规术前禁食。
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将指导受试者遵循 TRF 方案，包括在手术前最后 2 周内每天 8 小时随意进食期和 16 小时禁水期。
我们鼓励参与者在 08:00 开始进餐，并在 16:00 结束，因为当进餐时间较早开始时，TRF 的代谢益处似乎更加明显。
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有源比较器：碳水化合物负荷
受试者将在手术前几周遵循平常的饮食，并在手术前一天晚上以及麻醉诱导前两小时接受麦芽糖糊精饮料
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受试者将继续其通常的饮食，并接受两份含有 12.5 g/100 mL 麦芽糖糊精（50 kCal/100 mL，pH 5.0）的透明饮料；手术前一天晚上 22 点输入 800 mL，麻醉诱导前两小时输入 400 mL。
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无干预：控制组
受试者将继续其通常的饮食并进行标准的术前禁食（即，在麻醉诱导前 6 小时进食并摄入透明液体直至 2 小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第1天胰岛素抵抗
大体时间：术后第1天
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根据更新的胰岛素抵抗稳态模型评估的胰岛素抵抗（HOMA2-IR）
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术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOMA2-IR的差异
大体时间：从基线到手术当天、从基线到术后第 1 天以及从手术当天到术后第 1 天。
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这是两个时间点之间的计算值，与仅测量术后胰岛素抵抗的主要结果相反。
术前HOMA2-IR和术后HOMA2-IR用于判断胰岛素抵抗是否发生变化（增加或减少）。
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从基线到手术当天、从基线到术后第 1 天以及从手术当天到术后第 1 天。
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Β细胞功能
大体时间：手术当天和术后第一天
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Β 细胞功能基于更新的 HOMA2 模型。
除了葡萄糖和胰岛素之外，还将进行 C 肽测量来计算 HOMA2-B。
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手术当天和术后第一天
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患者健康
大体时间：术前两周至术后一天
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干预期间和干预后以及术后第一天的患者健康状况通过结合五级 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 效用评分（5 个领域分数 1-5 的变化，1 最好， 5 表示最差），以及恢复质量 15 (QoR-15) 评分（0-150，0 表示最差，150 表示最佳恢复）。
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术前两周至术后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeroen Hermanides, MSc、Amsterdam UMC, location AMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRINCESS trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在完成试验并出版最终手稿后，将根据合理要求提供数据。
共享数据可能包括去识别化数据，其中包含试验期间收集的个人级别数据。
寻求数据访问的研究人员必须提交一份研究计划和分析计划，概述目标、方法和相关性。
如果适用，需要获得医学伦理研究委员会的批准。
我们将对提案进行审查，以确保请求符合科学和道德标准，并且将根据规定数据使用条款和条件的数据使用/共享协议授予数据访问权限。
IPD 共享时间框架
初稿完成并发表后。
IPD 共享访问标准
寻求数据访问的研究人员必须提交一份研究计划和分析计划，概述目标、方法和相关性。
如果适用，需要获得医学伦理研究委员会的批准。
我们将对提案进行审查，以确保请求符合科学和道德标准，并且将根据规定数据使用条款和条件的数据使用/共享协议授予数据访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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