간헐적 단식 대 수술 전 탄수화물 음료 (PRINCESS)
2024년 10월 18일 업데이트: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
인슐린 저항성을 줄이기 위한 수술 전 간헐적 단식 대 탄수화물 부하: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 수술 전 간헐적 단식이 수술 전 탄수화물 음료 및 표준 단식과 비교하여 수술 전후 인슐린 저항성을 개선하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRF 그룹의 환자는 수술 전 마지막 2주 동안 8시간 임의 식사 기간과 16시간 물 금식 기간으로 구성된 매일 TRF 요법을 따르고 수술 전 일상적인 수술 전 금식을 따릅니다.
CHL 그룹의 환자는 수술 전 몇 주 동안 평소 식단을 따르고 수술 전 저녁과 마취 유도 2시간 전에 말토덱스트린 음료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benedikt Preckel, MSc
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: b.preckel@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: A. Stobbe, MSc
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: a.y.stobbe@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC Location AMC
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연락하다:
- R. van Wilpe, MSc
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: r.vanwilpe@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적인 정형외과 수술을 받고 있습니다.
- Surgical Outcome Risk Tool(SORT; http://www.sortsurgery.com/)에 따른 중간, 대수술 또는 복합 수술 수술 분류의 중증도;
- 스크리닝 날짜로부터 최소 17일 이후 수술 예정;
- 시간 제한 급식 요법을 따르도록 동기 부여.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 병력;
- 섭식 또는 섭식 장애의 병력;
- 지연된 위 배출 또는 위-식도 역류의 병력
- 활동성 악성종양
- 담당 마취의가 ASA IV로 분류한 환자;
- BMI < 18.5 또는 ≥ 35;
- 외래 또는 당일 수술;
- 완화 수술;
- PRINCESS 임상시험의 절차 또는 결과를 방해하는 다른 임상시험에 참여
- 연구 요구에 완전히 순응할 수 없는 환자(예: 법적으로 무능력한 환자 또는 네덜란드어로 의사소통이 불가능한 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 수유
피험자는 수술 전 마지막 2주 동안 8시간 임의 식사 기간과 16시간 물 금식 기간으로 구성된 매일 시간 제한 식사 요법을 따르고 수술 전 일상적인 수술 전 금식을 따릅니다.
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피험자는 수술 전 마지막 2주 동안 매일 8시간 임의 식사 기간과 16시간 금식 기간으로 구성된 TRF 요법을 따르도록 지시받을 것입니다.
식사 시간이 이른 아침에 시작되면 TRF의 신진 대사 이점이 훨씬 더 두드러지기 때문에 참가자는 식사 시간을 08:00시에 시작하여 16:00시에 끝내도록 권장됩니다.
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활성 비교기: 탄수화물 로딩
피험자는 수술 전 몇 주 동안 평소 식단을 따르고 수술 전 저녁과 마취 유도 2시간 전에 말토덱스트린 음료를 받게 됩니다.
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피험자는 평소 식사를 계속하고 12.5g/100mL 말토덱스트린(50kCal/100mL, pH 5.0)이 함유된 맑은 음료를 두 번 받습니다. 수술 전날 저녁 22:00에 800 mL, 마취 유도 2시간 전에 400 mL.
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간섭 없음: 대조군
피험자는 평소 식사를 계속하고 표준 수술 전 금식(즉, 마취 유도 2시간 전까지 6시간까지 먹고 맑은 액체를 섭취)을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째의 인슐린 저항성
기간: 수술 후 1일
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업데이트된 인슐린 저항성 항상성 모델 평가에 따른 인슐린 저항성(HOMA2-IR)
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA2-IR의 차이
기간: 기준일부터 수술 당일까지, 기준일부터 수술 후 1일까지, 수술 당일부터 수술 후 1일까지.
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이는 수술 후 인슐린 저항성을 단독으로 측정하는 1차 결과와는 달리 두 시점 사이에서 계산된 값입니다.
수술 전 HOMA2-IR과 수술 후 HOMA2-IR은 인슐린 저항성의 변화(증가 또는 감소)가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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기준일부터 수술 당일까지, 기준일부터 수술 후 1일까지, 수술 당일부터 수술 후 1일까지.
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베타세포 기능
기간: 수술 당일 및 수술 후 첫날
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베타셀 기능은 업데이트된 HOMA2 모델을 기반으로 합니다.
HOMA2-B를 계산하기 위해 포도당과 인슐린 외에도 C-펩타이드 측정이 수행됩니다.
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수술 당일 및 수술 후 첫날
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환자 복지
기간: 수술 전 2주 동안, 수술 후 하루까지
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개입 도중과 이후, 그리고 수술 후 첫날의 환자 웰빙은 5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 유틸리티 점수(5개 영역에 걸쳐 1~5점의 변화, 1이 가장 좋고 1이 가장 좋음)를 결합하여 측정됩니다. 5는 최악) 및 QoR-15(Quality of Recovery-15) 점수(0-150, 0은 최악, 150은 최고의 회복)입니다.
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수술 전 2주 동안, 수술 후 하루까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRINCESS trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
실험이 완료되고 최종 원고가 출판된 후 합리적인 요청이 있을 경우 데이터가 제공됩니다.
공유 데이터에는 임상시험 기간 동안 수집된 개인 수준 데이터가 포함된 비식별 데이터가 포함될 수 있습니다.
데이터 액세스를 원하는 연구자는 목표, 방법론 및 관련성을 설명하는 연구 제안서 및 분석 계획을 제출해야 합니다.
해당되는 경우 의료윤리연구위원회의 승인이 필요합니다.
요청이 과학적이고 윤리적인 표준에 부합하는지 확인하기 위해 제안을 검토하고, 데이터 사용에 대한 이용 약관을 규정하는 데이터 사용/공유 계약에 따라 데이터 액세스가 허용됩니다.
IPD 공유 기간
재판이 완료되고 최종 원고가 출판된 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스를 원하는 연구자는 목표, 방법론 및 관련성을 설명하는 연구 제안서 및 분석 계획을 제출해야 합니다.
해당되는 경우 의료윤리연구위원회의 승인이 필요합니다.
요청이 과학적이고 윤리적인 표준에 부합하는지 확인하기 위해 제안을 검토하고, 데이터 사용에 대한 이용 약관을 규정하는 데이터 사용/공유 계약에 따라 데이터 액세스가 허용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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