Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post a napoje węglowodanowe przed operacją (PRINCESS)

18 października 2024 zaktualizowane przez: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Przedoperacyjny post przerywany a ładowanie węglowodanami w celu zmniejszenia insulinooporności: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy przerywany post przed operacją poprawia oporność na insulinę w czasie operacji, w porównaniu z napojami węglowodanowymi i standardowym postem przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy TRF będą przestrzegać dziennego schematu TRF składającego się z 8-godzinnego okresu jedzenia ad libitum i 16-godzinnego okresu postu na wodzie w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed operacją, po którym następuje rutynowa przedoperacyjna głodówka przed operacją.

Pacjenci z grupy CHL będą przestrzegać zwykłej diety w tygodniach przedoperacyjnych i otrzymają napój z maltodekstryną wieczorem przed operacją oraz na dwie godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową operację ortopedyczną;
  • Pośrednia, poważna lub złożona operacja zgodnie z Surgical Outcome Risk Tool (SORT; http://www.sortsurgery.com/) ciężkość klasyfikacji operacji;
  • Zaplanowany na operację co najmniej 17 dni od daty badania przesiewowego;
  • Zmotywowany do przestrzegania ograniczonego czasowo schematu karmienia.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy;
  • Historia zaburzeń karmienia lub jedzenia;
  • Historia opóźnionego opróżniania żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Aktywny nowotwór
  • Pacjenci sklasyfikowani przez prowadzącego anestezjologa jako ASA IV;
  • BMI < 18,5 lub ≥ 35;
  • Chirurgia ambulatoryjna lub jednodniowa;
  • Chirurgia paliatywna;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które ingeruje w procedury lub wyniki badania PRINCESS;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie w pełni dostosować się do potrzeb związanych z badaniem (np. pacjentów niezdolnych do czynności prawnych lub pacjentów niezdolnych do porozumiewania się w języku niderlandzkim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Osobnicy będą przestrzegać dziennego reżimu żywieniowego o ograniczonym czasie, składającego się z 8-godzinnego okresu jedzenia ad libitum i 16-godzinnego okresu postu na wodzie podczas ostatnich dwóch tygodni przed operacją, po którym następuje rutynowa przedoperacyjna głodówka przed operacją.
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegali reżimu TRF składającego się z codziennego 8-godzinnego okresu jedzenia ad libitum i 16-godzinnego okresu postu na wodzie podczas ostatnich 2 tygodni przed operacją. Uczestnicy będą zachęcani do rozpoczynania okresu jedzenia o godzinie 08:00 i kończenia go o godzinie 16:00, ponieważ korzyści metaboliczne wynikające z TRF wydają się być znacznie wyraźniejsze, gdy okres jedzenia zaczyna się wcześnie w ciągu dnia.
Aktywny komparator: Ładowanie węglowodanów
Pacjenci będą przestrzegać swojej zwykłej diety w tygodniach poprzedzających operację i otrzymają napój z maltodekstryną wieczorem przed operacją, a także na dwie godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia
Suplement diety: Ładowanie węglowodanów
Pacjenci będą kontynuować swoją zwykłą dietę i otrzymają dwie porcje klarownego napoju zawierającego 12,5 g/100 ml maltodekstryny (50 kCal/100 ml, pH 5,0); 800 ml o godzinie 22.00 wieczorem przed operacją i 400 ml na dwie godziny przed indukcją znieczulenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą kontynuować swoją zwykłą dietę i postępować zgodnie ze standardowym postem przedoperacyjnym (tj. jeść do 6 godzin i przyjmować klarowne płyny do 2 godzin przed wprowadzeniem do znieczulenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Insulinooporność według zaktualizowanego modelu homeostazy oceny insulinooporności (HOMA2-IR)
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w HOMA2-IR
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do dnia operacji, od stanu wyjściowego do 1. dnia pooperacyjnego i od dnia operacji do 1. dnia pooperacyjnego.
Jest to wartość obliczona pomiędzy dwoma punktami czasowymi, w przeciwieństwie do pierwotnego wyniku, który mierzy wyłącznie pooperacyjną insulinooporność. Przedoperacyjny HOMA2-IR i pooperacyjny HOMA2-IR wykorzystuje się do określenia, czy nastąpiła zmiana (wzrost lub spadek) insulinooporności.
Od stanu wyjściowego do dnia operacji, od stanu wyjściowego do 1. dnia pooperacyjnego i od dnia operacji do 1. dnia pooperacyjnego.
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Dzień operacji i pierwszy dzień po operacji
Funkcja komórek beta opiera się na zaktualizowanym modelu HOMA2. Oprócz glukozy i insuliny zostaną wykonane pomiary peptydu C w celu obliczenia HOMA2-B.
Dzień operacji i pierwszy dzień po operacji
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: Przez dwa tygodnie przed operacją aż do jednego dnia po operacji
Dobrostan pacjenta w trakcie i po interwencji oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym mierzony jest poprzez połączenie pięciopoziomowego pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) wyniku użyteczności (zmiana punktacji 1-5 w 5 domenach, 1 jest najlepsza i 5 to najgorszy wynik), a Jakość Wyzdrowienia – 15 (QoR-15) (0-150, 0 to najgorszy i 150 to najlepszy powrót do zdrowia).
Przez dwa tygodnie przed operacją aż do jednego dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Hermanides, MSc, Amsterdam UMC, location AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRINCESS trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po zakończeniu procesu i publikacji ostatecznej wersji manuskryptu. Udostępniane dane mogą obejmować dane pozbawione cech identyfikacyjnych, które zawierają dane na poziomie indywidualnym zebrane podczas okresu próbnego. Naukowcy ubiegający się o dostęp do danych muszą złożyć propozycję badania i plan analizy określający cele, metodologię i znaczenie. W stosownych przypadkach wymagana jest zgoda komisji badawczej ds. etyki lekarskiej. Propozycje zostaną poddane przeglądowi w celu zapewnienia, że ​​wniosek jest zgodny ze standardami naukowymi i etycznymi, a dostęp do danych zostanie przyznany na podstawie umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych, która określa warunki wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu procesu i publikacji ostatecznej wersji rękopisu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy ubiegający się o dostęp do danych muszą złożyć propozycję badania i plan analizy określający cele, metodologię i znaczenie. W stosownych przypadkach wymagana jest zgoda komisji badawczej ds. etyki lekarskiej. Propozycje zostaną poddane przeglądowi w celu zapewnienia, że ​​wniosek jest zgodny ze standardami naukowymi i etycznymi, a dostęp do danych zostanie przyznany na podstawie umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych, która określa warunki wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj