T2DMを伴うPCOSにおけるチグリタザールナトリウムの有効性と安全性に関する研究
2型糖尿病を伴う多嚢胞性卵巣症候群の治療におけるチグリタザールナトリウムの有効性と安全性に関する研究
目的と意義：2型糖尿病を伴う多嚢胞性卵巣症候群におけるチグリタザールナトリウムの臨床効果と安全性を調査すること
方法：2022年10月から2024年9月までに、南通大学付属病院の内分泌代謝科に入院したT2DM患者の合計142人のPCOSを募集した。 参加者は 1:1 の比率で 71 人の参加者からなる 2 つの治療グループにランダムに割り当てられます: ① 対照グループ; ② 実験グループ。 無作為化後、対照群は生活習慣介入+メトホルミン+オルリスタット(肥満患者)+ピオグリタゾンで治療され、実験群の患者は追跡終了まで生活習慣介入+メトホルミン+オルリスタット(肥満患者)+チグリタザール(32mg QD)で治療された。上。 治療期間と経過観察期間は合計 3 か月でした。 体重、月経周期、血糖コントロールおよびその他の関連指標を観察します。
研究の種類: ランダム化対照、前向き、介入研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Gu Yunjuan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
2 型糖尿病の臨床診断 多嚢胞性卵巣症候群の臨床診断 錠剤を飲み込めること
除外基準:
精神疾患、自己免疫疾患、血液疾患、悪性腫瘍、その他の卵巣疾患（卵巣嚢腫など）、性感染症 子宮キャッツアイ病などの婦人科疾患による不妊症 重要臓器の機能異常 先天性副腎皮質症、甲状腺機能低下症、クッシング病症候群およびその他の内分泌疾患 最近妊娠した、または妊娠した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾングループ
すべての参加者は、生活習慣介入+メトホルミン(0.5g)で治療を受けました。
1 日 2 回経口）+ オルリスタット（1 日 2 回経口 0.12g）（肥満患者）+ ピオグリタゾン（15mg 1 日毎経口）
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ピオグリタゾングループ：古典的な治療法：生活習慣介入+メトホルミン+オルリスタット（肥満患者）+ピオグリタゾン
チグリタザール群: 生活習慣介入 + メトホルミン + オルリスタット (肥満患者) + チグリタザール (32mg QD)
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実験的：チグリタザールグループ
すべての参加者は、生活習慣介入+メトホルミン(0.5g)で治療を受けました。
経口入札)+ オルリスタット (経口入札 0.12g) (肥満患者)+ チグリタザール (1 日 32mg)
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ピオグリタゾングループ：古典的な治療法：生活習慣介入+メトホルミン+オルリスタット（肥満患者）+ピオグリタゾン
チグリタザール群: 生活習慣介入 + メトホルミン + オルリスタット (肥満患者) + チグリタザール (32mg QD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコースの変化
時間枠：12週間
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血漿グルコースの変化レベルを評価します。
単位はmmol/Lです。
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12週間
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月経周期の回復
時間枠：12週間
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月経周期の回復を評価します。
単位は日です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12週間
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体重の変化を評価します。
単位はキログラムです。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Chiglitazar sodium
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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