Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Chiglitazaru sodu w PCOS z T2DM
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa soli sodowej chiglitazaru w leczeniu zespołu policystycznych jajników z cukrzycą typu 2
Cel i znaczenie: Zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania chiglitazaru sodowego w zespole policystycznych jajników z cukrzycą typu 2
Metody: Od października 2022 do września 2024 zrekrutowano łącznie 142 pacjentek z PCOS z T2DM przyjętych do Kliniki Endokrynologii i Metabolizmu Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Nantong. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych po 71 uczestników: ① grupa kontrolna ② grupa eksperymentalna. Po randomizacji grupa kontrolna była leczona zmianą stylu życia + metformina + orlistat (pacjenci otyli) + pioglitazon, a pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni zmianą stylu życia + metformina + orlistat (pacjenci otyli) + Chiglitazar (32 mg QD) do końca obserwacji w górę. Okres leczenia i obserwacji wyniósł łącznie 3 miesiące. Obserwuj masę ciała, cykl menstruacyjny i kontrolę poziomu glukozy we krwi oraz inne powiązane wskaźniki.
Rodzaj badania: randomizowane, kontrolowane, prospektywne, interwencyjne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Gu Yunjuan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 Rozpoznanie kliniczne zespołu policystycznych jajników Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
Choroby psychiczne, choroby autoimmunologiczne, choroby hematologiczne, nowotwory złośliwe, inne choroby jajników (np. torbiele jajników), choroby przenoszone drogą płciową Niepłodność spowodowana chorobami ginekologicznymi, takimi jak choroba kociego oka macicy i inne przyczyny Nieprawidłowa funkcja ważnych narządów Wrodzona adrenokortykoza, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga zespół i inne choroby endokrynologiczne Pacjenci, którzy niedawno przygotowywali się lub zaszli w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pioglitazonu
Wszyscy uczestnicy byli leczeni interwencją dotyczącą stylu życia + metforminą (0,5 g
bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (pacjenci otyli)+ pioglitazon (15mg qd po)
|
grupa pioglitazonu: leczenie klasyczne: zmiana stylu życia + metformina + orlistat (pacjenci otyli) + pioglitazon
grupa Chiglitazar: zmiana stylu życia + metformina + orlistat (pacjenci otyli) + Chiglitazar (32 mg QD)
|
|
Eksperymentalny: Grupa Chiglitazara
Wszyscy uczestnicy byli leczeni interwencją dotyczącą stylu życia + metforminą (0,5 g
bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (pacjenci otyli)+ Chiglitazar (32mg QD)
|
grupa pioglitazonu: leczenie klasyczne: zmiana stylu życia + metformina + orlistat (pacjenci otyli) + pioglitazon
grupa Chiglitazar: zmiana stylu życia + metformina + orlistat (pacjenci otyli) + Chiglitazar (32 mg QD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zmiany poziomu glukozy w osoczu.
Jednostką jest mmol/l.
|
12 tygodni
|
|
Przywrócenie cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena powrotu cyklu miesiączkowego.
Jednostką jest dzień.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zmian masy ciała.
Jednostką jest kilogram.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciw otyłości
- Metformina
- Pioglitazon
- Orlistat
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chiglitazar sodium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .