Studie o účinnosti a bezpečnosti chiglitazaru sodného u PCOS s T2DM
Studie o účinnosti a bezpečnosti chiglitazaru sodného při léčbě syndromu polycystických ovarií s diabetem 2.
Účel a význam: Prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost Chiglitazaru sodného u syndromu polycystických ovarií s diabetem 2.
Metody: Od října 2022 do září 2024 bylo přijato celkem 142 pacientů s PCOS s T2DM přijatých na oddělení endokrinologie a metabolismu přidružené nemocnice univerzity Nantong. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin po 71 účastnících: ① kontrolní skupina；②experimentální skupina. Po randomizaci byla kontrolní skupina léčena lifestylovou intervencí+ metformin+ orlistat (obézní pacienti)+ pioglitazonem a pacienti v experimentální skupině byli léčeni lifestylovou intervencí+ metformin+ orlistat (obézní pacienti)+ Chiglitazar (32 mg QD) do konce sledování- nahoru. Doba léčby a sledování trvala celkem 3 měsíce. Sledujte tělesnou hmotnost, menstruační cyklus a kontrolu glukózy v krvi a další související ukazatele.
Typ studie: randomizovaná kontrolovaná, prospektivní, intervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Gu Yunjuan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu Klinická diagnóza syndromu polycystických ovarií Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
Duševní onemocnění, autoimunitní onemocnění, hematologická onemocnění, zhoubné nádory, jiná onemocnění vaječníků (např. cysty na vaječnících), pohlavně přenosná onemocnění Neplodnost způsobená gynekologickými onemocněními, jako je děložní onemocnění kočičích očí a další příčiny Abnormální funkce důležitých orgánů Vrozená adrenokortikóza, hypotyreóza, Cushingova choroba syndrom a další endokrinní onemocnění Pacientky, které se nedávno připravily nebo otěhotněly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pioglitazonu
Všichni účastníci byli léčeni intervencí životního stylu + metforminem (0,5 g
bid po)+ orlistat (0,12 g bid po) (obézní pacienti) + pioglitazon (15 mg qd po)
|
skupina pioglitazonu: klasická léčba: zásah do životního stylu+ metformin+ orlistat (obézní pacienti)+ pioglitazon
skupina Chiglitazar: intervence v oblasti životního stylu + metformin + orlistat (obézní pacienti) + Chiglitazar (32 mg QD)
|
|
Experimentální: Skupina Chiglitazar
Všichni účastníci byli léčeni intervencí životního stylu + metforminem (0,5 g
bid po) + orlistat (0,12 g bid po) (obézní pacienti) + Chiglitazar (32 mg QD)
|
skupina pioglitazonu: klasická léčba: zásah do životního stylu+ metformin+ orlistat (obézní pacienti)+ pioglitazon
skupina Chiglitazar: intervence v oblasti životního stylu + metformin + orlistat (obézní pacienti) + Chiglitazar (32 mg QD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení změny hladiny glukózy v plazmě.
Jednotkou je mmol/l.
|
12 týdnů
|
|
Obnova menstruačního cyklu
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení obnovy menstruačního cyklu.
Jednotkou je den.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuďte změny tělesné hmotnosti.
Jednotkou je kilogram.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Látky regulující lipidy
- Prostředky proti obezitě
- Metformin
- Pioglitazon
- Orlistat
Další identifikační čísla studie
- Chiglitazar sodium
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T2D
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Nábor
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabírámeKrevní tlak | Kardiometabolické zdraví | T2DSpojené státy
-
Peking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenDokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, AngersDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNáborDiabetes mellitus 2. typu (T2D)Spojené státy
-
SanofiNábor
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoCukrovka typu 2 | T2DSpojené státy, Mexiko, Argentina, Portoriko
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno