Estudio sobre la eficacia y seguridad de chiglitazar sódico en SOP con DM2
Estudio sobre la eficacia y seguridad de chiglitazar sódico en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico con diabetes tipo 2
Propósito e importancia: Explorar la eficacia clínica y la seguridad de Chiglitazar sódico en el síndrome de ovario poliquístico con diabetes tipo 2
Métodos: Desde octubre de 2022 hasta septiembre de 2024, se reclutaron un total de 142 pacientes con SOP con DMT2 ingresados en el Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong. Los participantes se aleatorizan en una proporción de 1:1 en dos grupos de tratamiento de 71 participantes: ① grupo control； ② grupo experimental. Después de la aleatorización, el grupo control fue tratado con intervención en el estilo de vida + metformina + orlistat (pacientes obesos) + pioglitazona, y los pacientes del grupo experimental fueron tratados con intervención en el estilo de vida + metformina + orlistat (pacientes obesos) + Chiglitazar (32 mg QD) hasta el final del seguimiento. arriba. El período de tratamiento y seguimiento fue de 3 meses. Observa el peso corporal, el ciclo menstrual y el control de glucosa en sangre y otros indicadores relacionados.
Tipo de estudio: aleatorizado, controlado, prospectivo, de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Gu Yunjuan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 Diagnóstico clínico de síndrome de ovario poliquístico Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
Enfermedades mentales, enfermedades autoinmunes, enfermedades hematológicas, tumores malignos, otras enfermedades ováricas (como quistes ováricos), enfermedades de transmisión sexual Infertilidad causada por enfermedades ginecológicas como el ojo de gato uterino y otras razones Función anormal de órganos importantes Adrenocorticosis congénita, hipotiroidismo, enfermedad de Cushing y otras enfermedades endocrinas Pacientes que se han preparado recientemente o quedan embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo pioglitazona
Todos los participantes fueron tratados con intervención en el estilo de vida + metformina (0,5 g
bid po)+ orlistat (0,12 g bid po) (pacientes obesos)+ pioglitazona (15 mg qd po)
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el grupo pioglitazona: tratamiento clásico: intervención en el estilo de vida + metformina + orlistat (pacientes obesos) + pioglitazona
el grupo Chiglitazar: intervención en el estilo de vida+ metformina+ orlistat (pacientes obesos)+ Chiglitazar (32mg QD)
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Experimental: Grupo chiglitazar
Todos los participantes fueron tratados con intervención en el estilo de vida + metformina (0,5 g
bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (pacientes obesos)+ Chiglitazar (32mg QD)
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el grupo pioglitazona: tratamiento clásico: intervención en el estilo de vida + metformina + orlistat (pacientes obesos) + pioglitazona
el grupo Chiglitazar: intervención en el estilo de vida+ metformina+ orlistat (pacientes obesos)+ Chiglitazar (32mg QD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del nivel de cambio de glucosa en plasma.
La unidad es mmol/L.
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12 semanas
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La recuperación del ciclo menstrual.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la recuperación del ciclo menstrual.
La unidad es el día.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de los cambios de peso corporal.
La unidad es el kilogramo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes contra la obesidad
- Metformina
- Pioglitazona
- Orlistat
Otros números de identificación del estudio
- Chiglitazar sodium
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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