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Étude sur l'efficacité et l'innocuité du chiglitazar sodique dans le SOPK avec DT2

28 juillet 2023 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nantong University

Étude sur l'efficacité et l'innocuité du chiglitazar sodique dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques avec diabète de type 2

Objectif et importance : Explorer l'efficacité clinique et l'innocuité du Chiglitazar sodique dans le syndrome des ovaires polykystiques associé au diabète de type 2

Méthodes : D'octobre 2022 à septembre 2024, un total de 142 patients SOPK atteints de DT2 admis au département d'endocrinologie et métabolisme de l'hôpital affilié de l'université de Nantong ont été recrutés. Les participants sont randomisés selon un ratio de 1:1 en deux groupes de traitement de 71 participants : ① groupe témoin；②groupe expérimental. Après randomisation, le groupe témoin a été traité avec intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + pioglitazone, et les patients du groupe expérimental ont été traités avec intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + Chiglitazar (32mg QD) jusqu'à la fin du suivi. en haut. La période de traitement et de suivi a totalisé 3 mois. Observez le poids corporel, le cycle menstruel et le contrôle de la glycémie et d'autres indicateurs connexes.

Type d'étude : étude randomisée contrôlée, prospective, interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'octobre 2022 à septembre 2024, un total de 142 patients SOPK atteints de DT2 admis au département d'endocrinologie et métabolisme de l'hôpital affilié de l'université de Nantong ont été recrutés. Les participants sont randomisés selon un ratio de 1:1 en deux groupes de traitement de 71 participants : ① groupe témoin；②groupe expérimental. Après randomisation, le groupe témoin a été traité avec intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + pioglitazone, et les patients du groupe expérimental ont été traités avec intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + Chiglitazar (32mg QD) jusqu'à la fin du suivi. en haut. La période de traitement et de suivi a totalisé 3 mois. Observez le poids corporel, le cycle menstruel et le contrôle de la glycémie et d'autres indicateurs connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Gu Yunjuan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2 Diagnostic clinique du syndrome des ovaires polykystiques Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

Maladies mentales, maladies auto-immunes, maladies hématologiques, tumeurs malignes, autres maladies ovariennes (telles que les kystes ovariens), maladies sexuellement transmissibles Infertilité causée par des maladies gynécologiques telles que la maladie utérine des yeux de chat et d'autres raisons Fonction anormale d'organes importants Corticose congénitale, hypothyroïdie, syndrome de Cushing syndrome et autres maladies endocriniennes Les patientes qui se sont récemment préparées ou qui sont tombées enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe pioglitazone
Tous les participants ont été traités avec une intervention sur le mode de vie + metformine (0,5 g bid po)+ orlistat (0.12g bid po) (patients obèses)+ pioglitazone (15mg qd po)
Médicament: groupe pioglitazone : intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + pioglitazone
le groupe pioglitazone： traitement classique : intervention lifestyle + metformine + orlistat (patients obèses) + pioglitazone
Médicament: le groupe Chiglitazar : intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + Chiglitazar
le groupe Chiglitazar : intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + Chiglitazar (32 mg QD)
Expérimental: Groupe Chiglitazar
Tous les participants ont été traités avec une intervention sur le mode de vie + metformine (0,5 g bid po)+ orlistat (0.12g bid po) (patients obèses)+ Chiglitazar (32mg QD)
Médicament: groupe pioglitazone : intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + pioglitazone
le groupe pioglitazone： traitement classique : intervention lifestyle + metformine + orlistat (patients obèses) + pioglitazone
Médicament: le groupe Chiglitazar : intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + Chiglitazar
le groupe Chiglitazar : intervention sur le mode de vie + metformine + orlistat (patients obèses) + Chiglitazar (32 mg QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie
Délai: 12 semaines
Évaluation du niveau de changement de glucose plasmatique. L'unité est mmol/L.
12 semaines
La récupération du cycle menstruel
Délai: 12 semaines
Évaluation de la récupération du cycle menstruel. L'unité est le jour.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de poids corporel
Délai: 12 semaines
Évaluation des changements de poids corporel. L'unité est le kilogramme.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chiglitazar sodium

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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