Tutkimus chiglitazarnatriumin tehosta ja turvallisuudesta PCOS:ssä T2DM:n kanssa
Tutkimus chiglitazarnatriumin tehosta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabeteksen aiheuttaman munasarjojen monirakkulatautien hoidossa
Tarkoitus ja merkitys: Tutkia chiglitazarnatriumin kliinistä tehoa ja turvallisuutta munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä tyypin 2 diabeteksessa
Menetelmät: Lokakuusta 2022 syyskuuhun 2024 rekrytoitiin yhteensä 142 PCOS-potilasta, joilla oli T2DM-potilaita, jotka otettiin Nantongin yliopiston liitännäissairaalan endokrinologian ja aineenvaihdunnan osastolle. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen 71 osallistujan hoitoryhmään: ① kontrolliryhmä；②kokeellinen ryhmä. Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmää hoidettiin elämäntapainterventiolla + metformiini + orlistaatti (lihavat potilaat) + pioglitatsoni, ja koeryhmän potilaita hoidettiin elämäntapainterventiolla + metformiini + orlistaatti (lihavat potilaat) + Chiglitazar (32 mg QD) seurannan loppuun asti. ylös. Hoito- ja seurantajakso kesti yhteensä 3 kuukautta. Tarkkaile kehon painoa, kuukautiskiertoa ja verensokerin hallintaa ja muita asiaan liittyviä indikaattoreita.
Tutkimustyyppi: satunnaistettu kontrolloitu, prospektiivinen, interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Gu Yunjuan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän kliininen diagnoosi On kyettävä nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
Mielisairaudet, autoimmuunisairaudet, hematologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, muut munasarjasairaudet (kuten munasarjakystat), sukupuolitaudit Gynekologisten sairauksien, kuten kohdun kissan silmäsairauden, aiheuttama hedelmättömyys ja muut syyt Tärkeiden elinten epänormaali toiminta Synnynnäinen lisämunuaiskuortikoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushing's oireyhtymä ja muut endokriiniset sairaudet Potilaat, jotka ovat hiljattain valmistautuneet raskaaksi tai tulleet raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pioglitatsoniryhmä
Kaikki osallistujat hoidettiin elämäntapainterventiolla + metformiinilla (0,5 g
bid po) + orlistaatti (0,12 g bid po) (lihavat potilaat) + pioglitatsoni (15 mg qd po)
|
pioglitatsoniryhmä: klassinen hoito: elämäntapainterventio + metformiini + orlistaatti (lihavat potilaat) + pioglitatsoni
Chiglitazar-ryhmä: elämäntapainterventio + metformiini + orlistaatti (lihavat potilaat) + Chiglitazar (32 mg QD)
|
|
Kokeellinen: Chiglitazar ryhmä
Kaikki osallistujat hoidettiin elämäntapainterventiolla + metformiinilla (0,5 g
bid po) + orlistaatti (0,12 g bid po) (lihavat potilaat) + Chiglitazar (32 mg QD)
|
pioglitatsoniryhmä: klassinen hoito: elämäntapainterventio + metformiini + orlistaatti (lihavat potilaat) + pioglitatsoni
Chiglitazar-ryhmä: elämäntapainterventio + metformiini + orlistaatti (lihavat potilaat) + Chiglitazar (32 mg QD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi plasman glukoosin muutostaso.
Yksikkö on mmol/l.
|
12 viikkoa
|
|
Kuukautiskierron palautuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kuukautiskierron palautumista.
Yksikkö on päivä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kehon painon muutoksia.
Yksikkö on kilogramma.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Lipidejä säätelevät aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Orlistaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chiglitazar sodium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .