Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Chiglitazar Sodium i PCOS med T2DM

28. juli 2023 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​chiglitazarnatrium til behandling af polycystisk ovariesyndrom med type 2-diabetes

Formål og betydning: At udforske den kliniske effekt og sikkerhed af Chiglitazar natrium ved polycystisk ovariesyndrom med type 2 diabetes

Metoder: Fra oktober 2022 til september 2024 blev i alt 142 PCOS-patienter med T2DM indlagt på afdelingen for endokrinologi og metabolisme på det tilknyttede hospital ved Nantong University rekrutteret. Deltagerne er randomiseret i et forhold på 1:1 i to behandlingsgrupper på 71 deltagere: ① kontrolgruppe；②eksperimentel gruppe. Efter randomisering blev kontrolgruppen behandlet med livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ pioglitazon, og patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ Chiglitazar (32mg QD) indtil slutningen af ​​follow- op. Behandlings- og opfølgningsperioden var i alt 3 måneder. Overhold kropsvægt, menstruationscyklus og blodsukkerkontrol og andre relaterede indikatorer.

Undersøgelsestype: randomiseret kontrolleret, prospektiv, interventionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra oktober 2022 til september 2024 blev i alt 142 PCOS-patienter med T2DM indlagt på Afdelingen for Endokrinologi og Metabolisme på det tilknyttede hospital ved Nantong University rekrutteret. Deltagerne er randomiseret i et forhold på 1:1 i to behandlingsgrupper på 71 deltagere: ① kontrolgruppe；②eksperimentel gruppe. Efter randomisering blev kontrolgruppen behandlet med livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ pioglitazon, og patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ Chiglitazar (32mg QD) indtil slutningen af ​​follow- op. Behandlings- og opfølgningsperioden var i alt 3 måneder. Overhold kropsvægt, menstruationscyklus og blodsukkerkontrol og andre relaterede indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Gu Yunjuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus Klinisk diagnose af polycystisk ovariesyndrom Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Psykiske sygdomme, autoimmune sygdomme, hæmatologiske sygdomme, ondartede tumorer, andre ovariesygdomme (såsom ovariecyster), seksuelt overførte sygdomme Infertilitet forårsaget af gynækologiske sygdomme såsom livmoderkatteøjesygdom og andre årsager Unormal funktion af vigtige organer Medfødt adrenokortikose, hypothynocorticosis, syndrom og andre endokrine sygdomme Patienter, der for nylig har forberedt sig eller er blevet gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon gruppe
Alle deltagere blev behandlet med livsstilsintervention + metformin (0,5 g bid po)+ orlistat (0,12 g bid po) (overvægtige patienter)+ pioglitazon (15 mg qd po)
Medicin: pioglitazongruppe: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ pioglitazon
pioglitazongruppen: klassisk behandling: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ pioglitazon
Medicin: Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ Chiglitazar
Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ Chiglitazar (32mg QD)
Eksperimentel: Chiglitazar gruppe
Alle deltagere blev behandlet med livsstilsintervention + metformin (0,5 g bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (overvægtige patienter)+ Chiglitazar (32mg QD)
Medicin: pioglitazongruppe: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ pioglitazon
pioglitazongruppen: klassisk behandling: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ pioglitazon
Medicin: Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ Chiglitazar
Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ Chiglitazar (32mg QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af ændringsniveauet af plasmaglukose. Enheden er mmol/L.
12 uger
Genopretning af menstruationscyklus
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af genopretning af menstruationscyklus. Enheden er dag.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af ændringer i kropsvægt. Enheden er kilogram.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chiglitazar sodium

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2D

Kliniske forsøg med pioglitazongruppe: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (overvægtige patienter)+ pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner