Исследование эффективности и безопасности чиглитазара натрия при СПКЯ с СД2
Исследование эффективности и безопасности чиглитазара натрия при лечении синдрома поликистозных яичников при сахарном диабете 2 типа
Цель и значение: изучить клиническую эффективность и безопасность препарата Чиглитазар натрия при синдроме поликистозных яичников при сахарном диабете 2 типа.
Методы: с октября 2022 г. по сентябрь 2024 г. было набрано в общей сложности 142 пациента с СПКЯ с СД2, поступивших в отделение эндокринологии и обмена веществ в филиале больницы Наньтунского университета. Участники рандомизированы в соотношении 1:1 на две лечебные группы по 71 участнику: ① контрольная группа; ② экспериментальная группа. После рандомизации контрольная группа получала лечение изменением образа жизни + метформин + орлистат (пациенты с ожирением) + пиоглитазон, а пациенты экспериментальной группы получали лечение изменением образа жизни + метформин + орлистат (пациенты с ожирением) + чиглитазар (32 мг QD) до конца наблюдения. вверх. Продолжительность лечения и наблюдения составила 3 месяца. Наблюдайте за массой тела, менструальным циклом и контролем уровня глюкозы в крови и другими соответствующими показателями.
Тип исследования: рандомизированное контролируемое, проспективное, интервенционное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Gu Yunjuan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз: сахарный диабет 2 типа Клинический диагноз: синдром поликистозных яичников Необходимо уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
Психические заболевания, аутоиммунные заболевания, гематологические заболевания, злокачественные опухоли, другие заболевания яичников (например, кисты яичников), венерические заболевания Бесплодие, вызванное гинекологическими заболеваниями, такими как кошачий глаз матки и другими причинами Нарушение функции важных органов Врожденный адренокортикоз, гипотиреоз, болезнь Кушинга синдром и другие эндокринные заболевания Пациенты, недавно готовившиеся или забеременевшие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пиоглитазонов
Все участники получали лечение изменением образа жизни + метформин (0,5 г
2 р/сут перорально + орлистат (0,12 г 2 р/сут перорально) (пациенты с ожирением) + пиоглитазон (15 мг 1 р/сут перорально)
|
группа пиоглитазона: классическое лечение: изменение образа жизни + метформин + орлистат (пациенты с ожирением) + пиоглитазон
группа Чиглитазара: изменение образа жизни + метформин + орлистат (пациенты с ожирением) + Чиглитазар (32 мг QD)
|
|
Экспериментальный: Группа Чиглитазар
Все участники получали лечение изменением образа жизни + метформин (0,5 г
два раза в день внутрь + орлистат (0,12 г два раза в день внутрь) (пациенты с ожирением) + Чиглитазар (32 мг QD)
|
группа пиоглитазона: классическое лечение: изменение образа жизни + метформин + орлистат (пациенты с ожирением) + пиоглитазон
группа Чиглитазара: изменение образа жизни + метформин + орлистат (пациенты с ожирением) + Чиглитазар (32 мг QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка изменения уровня глюкозы плазмы.
Единица измерения – ммоль/л.
|
12 недель
|
|
Восстановление менструального цикла
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка восстановления менструального цикла.
Единица дня.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка изменений массы тела.
Единица - килограмм.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Агенты против ожирения
- Метформин
- Пиоглитазон
- Орлистат
Другие идентификационные номера исследования
- Chiglitazar sodium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .