Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Chiglitazar-natrium bij PCOS met T2DM
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Chiglitazar-natrium bij de behandeling van polycysteus-ovariumsyndroom met diabetes type 2
Doel en betekenis: het onderzoeken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Chiglitazar-natrium bij polycysteus-ovariumsyndroom met type 2-diabetes
Methoden: Van oktober 2022 tot september 2024 werden in totaal 142 PCOS met T2DM-patiënten gerekruteerd die waren opgenomen op de afdeling Endocrinologie en Metabolisme van het Affiliated Hospital van Nantong University. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee behandelingsgroepen van 71 deelnemers: ① controlegroep;② experimentele groep. Na randomisatie werd de controlegroep behandeld met leefstijlinterventie+ metformine+ orlistat (obese patiënten)+ pioglitazon, en werden de patiënten in de experimentele groep behandeld met leefstijlinterventie+ metformine+ orlistat (obese patiënten)+ Chiglitazar (32 mg QD) tot het einde van de follow-up. omhoog. De behandel- en nazorgperiode bedroeg in totaal 3 maanden. Observeer het lichaamsgewicht, de menstruatiecyclus en de controle van de bloedglucose en andere gerelateerde indicatoren.
Soort onderzoek: gerandomiseerd gecontroleerd, prospectief, interventieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Gu Yunjuan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose diabetes mellitus type 2 Klinische diagnose polycysteus ovariumsyndroom Moet tabletten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
Psychische aandoeningen, auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren, andere eierstokaandoeningen (zoals cysten in de eierstokken), seksueel overdraagbare aandoeningen Onvruchtbaarheid veroorzaakt door gynaecologische aandoeningen zoals uteriene kattenoogziekte en andere oorzaken Abnormale functie van belangrijke organen Aangeboren adrenocorticose, hypothyreoïdie, ziekte van Cushing syndroom en andere endocriene ziekten Patiënten die onlangs zwanger zijn geworden of zwanger zijn geworden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pioglitazon-groep
Alle deelnemers werden behandeld met leefstijlinterventie + metformine (0,5 g
bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (zwaarlijvige patiënten)+ pioglitazon (15mg qd po)
|
de pioglitazongroep: klassieke behandeling: leefstijlinterventie + metformine + orlistat (zwaarlijvige patiënten) + pioglitazon
de Chiglitazar-groep: leefstijlinterventie+ metformine+ orlistat (zwaarlijvige patiënten)+ Chiglitazar (32 mg QD)
|
|
Experimenteel: Chiglitazar-groep
Alle deelnemers werden behandeld met leefstijlinterventie + metformine (0,5 g
bid po)+ orlistat (0,12 g bid po) (zwaarlijvige patiënten)+ Chiglitazar (32 mg QD)
|
de pioglitazongroep: klassieke behandeling: leefstijlinterventie + metformine + orlistat (zwaarlijvige patiënten) + pioglitazon
de Chiglitazar-groep: leefstijlinterventie+ metformine+ orlistat (zwaarlijvige patiënten)+ Chiglitazar (32 mg QD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel het veranderingsniveau van plasmaglucose.
De eenheid is mmol/L.
|
12 weken
|
|
Het herstel van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van het herstel van de menstruatiecyclus.
De eenheid is dag.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel de veranderingen van het lichaamsgewicht.
De eenheid is kilogram.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Vetregulerende middelen
- Middelen tegen obesitas
- Metformine
- Pioglitazon
- Orlistat
Andere studie-ID-nummers
- Chiglitazar sodium
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .