Estudo sobre a eficácia e segurança do chiglitazar sódico na SOP com DM2
Estudo sobre a eficácia e segurança do chiglitazar sódico no tratamento da síndrome dos ovários policísticos com diabetes tipo 2
Objetivo e significado: Explorar a eficácia clínica e a segurança do Chiglitazar sódico na síndrome dos ovários policísticos com diabetes tipo 2
Métodos: De outubro de 2022 a setembro de 2024, um total de 142 pacientes com SOP com DM2 internados no Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Hospital Afiliado da Universidade de Nantong foram recrutados. Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos de tratamento de 71 participantes: ① grupo de controle；②grupo experimental. Após a randomização, o grupo controle foi tratado com intervenção no estilo de vida+ metformina+ orlistat (pacientes obesos)+ pioglitazona, e os pacientes do grupo experimental foram tratados com intervenção no estilo de vida+ metformina+ orlistat (pacientes obesos)+ Chiglitazar (32mg QD) até o final do seguimento acima. O período de tratamento e acompanhamento totalizou 3 meses. Observe o peso corporal, ciclo menstrual e controle de glicose no sangue e outros indicadores relacionados.
Tipo de estudo: randomizado controlado, prospectivo, estudo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Gu Yunjuan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 Diagnóstico clínico de síndrome dos ovários policísticos Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
Doenças mentais, doenças autoimunes, doenças hematológicas, tumores malignos, outras doenças ovarianas (como cistos ovarianos), doenças sexualmente transmissíveis Infertilidade causada por doenças ginecológicas, como olho de gato uterino e outras razões Função anormal de órgãos importantes Adrenocorticose congênita, hipotireoidismo, síndrome de Cushing síndrome e outras doenças endócrinas Pacientes que se prepararam recentemente ou engravidaram
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Pioglitazona
Todos os participantes foram tratados com intervenção no estilo de vida + metformina (0,5g
bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (pacientes obesos)+ pioglitazona (15mg qd po)
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o grupo pioglitazona： tratamento clássico: intervenção no estilo de vida+ metformina+ orlistat (pacientes obesos)+ pioglitazona
o grupo Chiglitazar: intervenção no estilo de vida+ metformina+ orlistat (pacientes obesos)+ Chiglitazar (32mg QD)
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Experimental: Grupo Chiglitazar
Todos os participantes foram tratados com intervenção no estilo de vida + metformina (0,5g
bid po)+ orlistat (0,12 g bid po) (pacientes obesos)+ Chiglitazar (32 mg QD)
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o grupo pioglitazona： tratamento clássico: intervenção no estilo de vida+ metformina+ orlistat (pacientes obesos)+ pioglitazona
o grupo Chiglitazar: intervenção no estilo de vida+ metformina+ orlistat (pacientes obesos)+ Chiglitazar (32mg QD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicose plasmática
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação do nível de alteração da glicose plasmática.
A unidade é mmol/L.
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12 semanas
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A recuperação do ciclo menstrual
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da recuperação do ciclo menstrual.
A unidade é dia.
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças no peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação das alterações do peso corporal.
A unidade é o quilograma.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Anti-Obesidade
- Metformina
- Pioglitazona
- Orlistate
Outros números de identificação do estudo
- Chiglitazar sodium
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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