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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Chiglitazar Sodium nella PCOS con T2DM

28 luglio 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Chiglitazar Sodium nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico con diabete di tipo 2

Scopo e significato: esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza di Chiglitazar sodico nella sindrome dell'ovaio policistico con diabete di tipo 2

Metodi: da ottobre 2022 a settembre 2024, sono stati reclutati un totale di 142 pazienti affetti da PCOS con T2DM ricoverati presso il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo presso l'ospedale affiliato dell'Università di Nantong. I partecipanti sono randomizzati in un rapporto di 1:1 in due gruppi di trattamento di 71 partecipanti: ① gruppo di controllo；②gruppo sperimentale. Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo è stato trattato con intervento sullo stile di vita + metformina + orlistat (pazienti obesi) + pioglitazone, e i pazienti nel gruppo sperimentale sono stati trattati con intervento sullo stile di vita + metformina + orlistat (pazienti obesi) + Chiglitazar (32 mg QD) fino alla fine del follow- su. Il periodo di trattamento e follow-up è stato di 3 mesi. Osservare il peso corporeo, il ciclo mestruale e il controllo della glicemia e altri indicatori correlati.

Tipo di studio: randomizzato controllato, prospettico, studio di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da ottobre 2022 a settembre 2024, sono stati reclutati un totale di 142 pazienti affetti da PCOS con T2DM ricoverati presso il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo presso l'ospedale affiliato dell'Università di Nantong. I partecipanti sono randomizzati in un rapporto di 1:1 in due gruppi di trattamento di 71 partecipanti: ① gruppo di controllo；②gruppo sperimentale. Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo è stato trattato con intervento sullo stile di vita + metformina + orlistat (pazienti obesi) + pioglitazone, e i pazienti nel gruppo sperimentale sono stati trattati con intervento sullo stile di vita + metformina + orlistat (pazienti obesi) + Chiglitazar (32 mg QD) fino alla fine del follow- su. Il periodo di trattamento e follow-up è stato di 3 mesi. Osservare il peso corporeo, il ciclo mestruale e il controllo della glicemia e altri indicatori correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Gu Yunjuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2 Diagnosi clinica della sindrome dell'ovaio policistico Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

Malattie mentali, malattie autoimmuni, malattie ematologiche, tumori maligni, altre malattie ovariche (come le cisti ovariche), malattie sessualmente trasmissibili Infertilità causata da malattie ginecologiche come la malattia dell'occhio di gatto uterino e altri motivi Funzione anormale di organi importanti Adrenocorticosi congenita, ipotiroidismo, malattia di Cushing sindrome e altre malattie endocrine Pazienti che si sono recentemente preparati o sono rimasti incinti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Pioglitazone
Tutti i partecipanti sono stati trattati con intervento sullo stile di vita + metformina (0,5 g bid po)+ orlistat (0,12 g bid po) (pazienti obesi)+ pioglitazone (15 mg qd po)
Droga: gruppo pioglitazone: intervento sullo stile di vita+ metformina+ orlistat (pazienti obesi)+ pioglitazone
il gruppo pioglitazone： trattamento classico: intervento sullo stile di vita+ metformina+ orlistat (pazienti obesi)+ pioglitazone
Droga: il gruppo Chiglitazar: intervento sullo stile di vita+ metformina+ orlistat (pazienti obesi)+ Chiglitazar
il gruppo Chiglitazar: intervento sullo stile di vita+ metformina+ orlistat (pazienti obesi)+ Chiglitazar (32 mg QD)
Sperimentale: Gruppo Chiglitazar
Tutti i partecipanti sono stati trattati con intervento sullo stile di vita + metformina (0,5 g bid po)+ orlistat (0,12 g bid po) (pazienti obesi)+ Chiglitazar (32 mg QD)
Droga: gruppo pioglitazone: intervento sullo stile di vita+ metformina+ orlistat (pazienti obesi)+ pioglitazone
il gruppo pioglitazone： trattamento classico: intervento sullo stile di vita+ metformina+ orlistat (pazienti obesi)+ pioglitazone
Droga: il gruppo Chiglitazar: intervento sullo stile di vita+ metformina+ orlistat (pazienti obesi)+ Chiglitazar
il gruppo Chiglitazar: intervento sullo stile di vita+ metformina+ orlistat (pazienti obesi)+ Chiglitazar (32 mg QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del livello di cambiamento di glucosio nel plasma. L'unità è mmol/L.
12 settimane
Il recupero del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del recupero del ciclo mestruale. L'unità è giorno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione delle variazioni del peso corporeo. L'unità è il chilogrammo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chiglitazar sodium

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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