西格列他钠治疗 PCOS 合并 T2DM 的疗效和安全性研究
2023年7月28日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
西格列他钠治疗多囊卵巢综合征合并2型糖尿病的疗效和安全性研究
目的和意义：探讨西格列他钠治疗多囊卵巢综合征合并2型糖尿病的临床疗效和安全性
方法： 收集2022年10月至2024年9月南通大学附属医院内分泌代谢科收治的142例PCOS合并T2DM患者。 参与者按1:1的比例随机分为两个治疗组，每组71名参与者：①对照组；②实验组。 随机分组后，对照组患者采用生活方式干预+二甲双胍+奥利司他（肥胖患者）+吡格列酮，实验组患者采用生活方式干预+二甲双胍+奥利司他（肥胖患者）+西格列他（32mg QD）直至随访结束。向上。 治疗及随访期总计3个月。 观察体重、月经周期及血糖控制等相关指标。
研究类型：随机对照、前瞻性、干预研究。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
2022年10月至2024年9月，共招募南通大学附属医院内分泌代谢科收治的142例PCOS合并T2DM患者。
参与者按1:1的比例随机分为两个治疗组，每组71名参与者：①对照组；②实验组。
随机分组后，对照组患者采用生活方式干预+二甲双胍+奥利司他（肥胖患者）+吡格列酮，实验组患者采用生活方式干预+二甲双胍+奥利司他（肥胖患者）+西格列他（32mg QD）直至随访结束。向上。
治疗及随访期总计3个月。
观察体重、月经周期及血糖控制等相关指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Gu Yunjuan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
2 型糖尿病的临床诊断 多囊卵巢综合征的临床诊断 必须能够吞咽药片
排除标准：
精神疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、其他卵巢疾病（如卵巢囊肿）、性传播疾病子宫猫眼病等妇科疾病等原因引起的不孕重要器官功能异常先天性肾上腺皮质功能减退症、甲状腺功能减退症、库欣病综合症和其他内分泌疾病最近准备或怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吡格列酮组
所有参与者均接受生活方式干预+二甲双胍（0.5g
bid po）+奥利司他（0.12g bid po）（肥胖患者）+吡格列酮（15mg qd po）
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吡格列酮组：经典治疗：生活方式干预+二甲双胍+奥利司他（肥胖患者）+吡格列酮
齐格列扎组：生活方式干预+二甲双胍+奥利司他（肥胖患者）+齐格列扎（32mg QD）
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实验性的：齐格列他组
所有参与者均接受生活方式干预+二甲双胍（0.5g
bid po）+奥利司他（0.12g bid po）（肥胖患者）+齐格列他（32mg QD）
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吡格列酮组：经典治疗：生活方式干预+二甲双胍+奥利司他（肥胖患者）+吡格列酮
齐格列扎组：生活方式干预+二甲双胍+奥利司他（肥胖患者）+齐格列扎（32mg QD）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化
大体时间：12周
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评估血浆葡萄糖的变化水平。
单位为mmol/L。
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12周
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月经周期恢复
大体时间：12周
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评估月经周期的恢复情况。
单位是天。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重的变化
大体时间：12周
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评估体重变化。
单位是公斤。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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