Studie om effektiviteten och säkerheten av Chiglitazar Sodium i PCOS med T2DM
Studie om effektiviteten och säkerheten av chiglitazarnatrium vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom med typ 2-diabetes
Syfte och betydelse: Att utforska den kliniska effekten och säkerheten av Chiglitazar natrium vid polycystiskt ovariesyndrom med typ 2-diabetes
Metoder: Från oktober 2022 till september 2024 rekryterades totalt 142 PCOS med T2DM-patienter inlagda på avdelningen för endokrinologi och metabolism vid det affilierade sjukhuset vid Nantong University. Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 i två behandlingsgrupper med 71 deltagare: ① kontrollgrupp；②experimentell grupp. Efter randomisering behandlades kontrollgruppen med livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (överviktiga patienter)+ pioglitazon, och patienterna i experimentgruppen behandlades med livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (överviktiga patienter)+ Chiglitazar (32mg QD) fram till slutet av uppföljningen. upp. Behandlings- och uppföljningsperioden var totalt 3 månader. Observera kroppsvikten, menstruationscykeln och blodsockerkontrollen och andra relaterade indikatorer.
Typ av studie: randomiserad kontrollerad, prospektiv, interventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Gu Yunjuan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av typ 2 diabetes mellitus Klinisk diagnos av polycystiskt ovariesyndrom Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
Psykiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, hematologiska sjukdomar, maligna tumörer, andra äggstockssjukdomar (såsom ovariecystor), sexuellt överförbara sjukdomar Infertilitet orsakad av gynekologiska sjukdomar såsom livmoderkattens ögonsjukdom och andra orsaker Onormal funktion hos viktiga organ Medfödd adrenokortikos, hypothyroidism, syndrom och andra endokrina sjukdomar Patienter som nyligen har förberett sig eller blivit gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pioglitazongruppen
Alla deltagare behandlades med livsstilsintervention + metformin (0,5 g
bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (överviktiga patienter)+ pioglitazon (15mg qd po)
|
pioglitazongruppen: klassisk behandling: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (överviktiga patienter)+ pioglitazon
Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (överviktiga patienter)+ Chiglitazar (32mg QD)
|
|
Experimentell: Chiglitazar grupp
Alla deltagare behandlades med livsstilsintervention + metformin (0,5 g
bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (överviktiga patienter)+ Chiglitazar (32mg QD)
|
pioglitazongruppen: klassisk behandling: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (överviktiga patienter)+ pioglitazon
Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervention+ metformin+ orlistat (överviktiga patienter)+ Chiglitazar (32mg QD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm förändringsnivån av plasmaglukos.
Enheten är mmol/L.
|
12 veckor
|
|
Återhämtning av menstruationscykeln
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av återhämtningen av menstruationscykeln.
Enheten är dag.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm förändringar av kroppsvikt.
Enheten är kilogram.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Lipidreglerande medel
- Medel mot fetma
- Metformin
- Pioglitazon
- Orlistat
Andra studie-ID-nummer
- Chiglitazar sodium
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .