Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten og sikkerheten til Chiglitazar Sodium i PCOS med T2DM

28. juli 2023 oppdatert av: Affiliated Hospital of Nantong University

Studie om effektiviteten og sikkerheten til Chiglitazar Sodium i behandlingen av polycystisk ovariesyndrom med type 2 diabetes

Formål og betydning: Å utforske den kliniske effekten og sikkerheten til Chiglitazar natrium ved polycystisk ovariesyndrom med type 2 diabetes

Metoder: Fra oktober 2022 til september 2024 ble totalt 142 PCOS med T2DM-pasienter innlagt ved avdeling for endokrinologi og metabolisme ved det tilknyttede sykehuset ved Nantong University rekruttert. Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1 i to behandlingsgrupper på 71 deltakere: ① kontrollgruppe；②eksperimentell gruppe. Etter randomisering ble kontrollgruppen behandlet med livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ pioglitazon, og pasientene i forsøksgruppen ble behandlet med livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ Chiglitazar (32mg QD) til slutten av oppfølgingen. opp. Behandlings- og oppfølgingsperioden var til sammen 3 måneder. Observer kroppsvekt, menstruasjonssyklus og blodsukkerkontroll og andre relaterte indikatorer.

Type studie: randomisert kontrollert, prospektiv, intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra oktober 2022 til september 2024 ble totalt 142 PCOS med T2DM-pasienter innlagt ved avdeling for endokrinologi og metabolisme ved det tilknyttede sykehuset ved Nantong University rekruttert. Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1 i to behandlingsgrupper på 71 deltakere: ① kontrollgruppe；②eksperimentell gruppe. Etter randomisering ble kontrollgruppen behandlet med livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ pioglitazon, og pasientene i forsøksgruppen ble behandlet med livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ Chiglitazar (32mg QD) til slutten av oppfølgingen. opp. Behandlings- og oppfølgingsperioden var til sammen 3 måneder. Observer kroppsvekt, menstruasjonssyklus og blodsukkerkontroll og andre relaterte indikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Gu Yunjuan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus Klinisk diagnose av polycystisk ovariesyndrom Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Psykiske sykdommer, autoimmune sykdommer, hematologiske sykdommer, ondartede svulster, andre ovariesykdommer (som ovariecyster), seksuelt overførbare sykdommer Infertilitet forårsaket av gynekologiske sykdommer som livmor kattens øyesykdom og andre årsaker Unormal funksjon av viktige organer Medfødt adrenokortikose, hypothynokortikose, syndrom og andre endokrine sykdommer Pasienter som nylig har forberedt seg eller blitt gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon-gruppen
Alle deltakerne ble behandlet med livsstilsintervensjon + metformin (0,5 g bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (overvektige pasienter)+ pioglitazon (15mg qd po)
Legemiddel: pioglitazongruppe: livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ pioglitazon
pioglitazongruppen: klassisk behandling: livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ pioglitazon
Legemiddel: Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ Chiglitazar
Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ Chiglitazar (32mg QD)
Eksperimentell: Chiglitazar-gruppen
Alle deltakerne ble behandlet med livsstilsintervensjon + metformin (0,5 g bid po)+ orlistat (0,12g bid po) (overvektige pasienter)+ Chiglitazar (32mg QD)
Legemiddel: pioglitazongruppe: livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ pioglitazon
pioglitazongruppen: klassisk behandling: livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ pioglitazon
Legemiddel: Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ Chiglitazar
Chiglitazar-gruppen: livsstilsintervensjon+ metformin+ orlistat (overvektige pasienter)+ Chiglitazar (32mg QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av endringsnivået til plasmaglukose. Enheten er mmol/L.
12 uker
Gjenoppretting av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 12 uker
Vurdering gjenoppretting av menstruasjonssyklus. Enheten er dag.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringene i kroppsvekt. Enheten er kilogram.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chiglitazar sodium

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T2D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere