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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar-Natrium bei PCOS mit T2DM

28. Juli 2023 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar-Natrium bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms mit Typ-2-Diabetes

Zweck und Bedeutung: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar-Natrium beim polyzystischen Ovarialsyndrom mit Typ-2-Diabetes

Methoden: Von Oktober 2022 bis September 2024 wurden insgesamt 142 Patienten mit PCOS und T2DM rekrutiert, die in die Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel des angegliederten Krankenhauses der Universität Nantong aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen zu je 71 Teilnehmern randomisiert: ① Kontrollgruppe;②Versuchsgruppe. Nach der Randomisierung wurde die Kontrollgruppe mit Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Pioglitazon behandelt, und die Patienten in der Versuchsgruppe wurden bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit mit Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Chiglitazar (32 mg einmal täglich) behandelt. hoch. Die Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt 3 Monate. Beobachten Sie das Körpergewicht, den Menstruationszyklus und die Blutzuckerkontrolle sowie andere damit verbundene Indikatoren.

Art der Studie: randomisierte kontrollierte, prospektive Interventionsstudie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Oktober 2022 bis September 2024 wurden insgesamt 142 PCOS mit T2DM-Patienten rekrutiert, die in die Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel des angegliederten Krankenhauses der Nantong-Universität aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen zu je 71 Teilnehmern randomisiert: ① Kontrollgruppe;②Versuchsgruppe. Nach der Randomisierung wurde die Kontrollgruppe mit Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Pioglitazon behandelt, und die Patienten in der Versuchsgruppe wurden bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit mit Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Chiglitazar (32 mg einmal täglich) behandelt. hoch. Die Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt 3 Monate. Beobachten Sie das Körpergewicht, den Menstruationszyklus und die Blutzuckerkontrolle sowie andere damit verbundene Indikatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Gu Yunjuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus Klinische Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

Psychische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, bösartige Tumore, andere Eierstockerkrankungen (z. B. Eierstockzysten), sexuell übertragbare Krankheiten Unfruchtbarkeit durch gynäkologische Erkrankungen wie die Katzenaugenkrankheit der Gebärmutter und andere Gründe Abnormale Funktion wichtiger Organe Angeborene Adrenokortikose, Hypothyreose, Cushing-Syndrom Syndrom und andere endokrine Erkrankungen Patienten, die kürzlich schwanger geworden sind oder schwanger geworden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon-Gruppe
Alle Teilnehmer wurden mit einer Lebensstilintervention + Metformin (0,5 g) behandelt 2-mal täglich p.o.) + Orlistat (0,12 g 2-mal täglich p.o.) (übergewichtige Patienten) + Pioglitazon (15 mg einmal täglich p.o.)
Arzneimittel: Pioglitazon-Gruppe: Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Pioglitazon
die Pioglitazon-Gruppe: klassische Behandlung: Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Pioglitazon
Arzneimittel: die Chiglitazar-Gruppe: Lebensstilintervention+ Metformin+ Orlistat (übergewichtige Patienten)+ Chiglitazar
die Chiglitazar-Gruppe: Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Chiglitazar (32 mg einmal täglich)
Experimental: Chiglitazar-Gruppe
Alle Teilnehmer wurden mit einer Lebensstilintervention + Metformin (0,5 g) behandelt 2-mal täglich p.o.) + Orlistat (0,12 g 2-mal täglich p.o.) (übergewichtige Patienten) + Chiglitazar (32 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Pioglitazon-Gruppe: Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Pioglitazon
die Pioglitazon-Gruppe: klassische Behandlung: Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Pioglitazon
Arzneimittel: die Chiglitazar-Gruppe: Lebensstilintervention+ Metformin+ Orlistat (übergewichtige Patienten)+ Chiglitazar
die Chiglitazar-Gruppe: Lebensstilintervention + Metformin + Orlistat (übergewichtige Patienten) + Chiglitazar (32 mg einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Veränderung des Plasmaglukosespiegels. Die Einheit ist mmol/L.
12 Wochen
Die Erholung des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Erholung des Menstruationszyklus. Die Einheit ist Tag.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des Körpergewichts. Die Einheit ist Kilogramm.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chiglitazar sodium

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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