後耳介単一部位アプローチ、経口アプローチおよび経乳輪による内視鏡的甲状腺摘出術の安全性
2024年12月2日 更新者：Ouyang Dian、Sun Yat-sen University
早期甲状腺乳頭癌患者における後耳介単一部位内視鏡、経口腔内視鏡的甲状腺摘出術前庭アプローチおよび経乳輪内視鏡的甲状腺摘出術の単一施設、レトロスペクティブ研究
このレトロスペクティブ研究の目的は、内視鏡的甲状腺摘出術の安全性と有効性を、後耳介単一部位アプローチ、経口内視鏡的甲状腺摘出術前庭アプローチ、および経乳輪アプローチで比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳、男女問わず。
- 穿刺吸引細胞診(FNA)により甲状腺乳頭癌(PTC)が確認された。
- 初期段階の PTC (ステージ T1N0M0)。
- 術前の超音波検査では、片側の腺葉悪性腫瘍が認められ、最大直径は2cm以下で、頸部リンパ節転移および広範な転移はありませんでした。
- 甲状腺葉切除術および中心リンパ節郭清を受けている患者。
- -承認されたインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- さまざまな理由で症例データの収集を受け入れない患者。
- 臨床データはこの研究に適合しません（研究者の裁量による）。
- -このトレイルの前に首の手術または放射線療法を受けた患者。
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後耳介単一部位内視鏡的甲状腺摘出術グループ
後耳介単一部位内視鏡的甲状腺切除術（RASSET）グループの患者は、内視鏡的甲状腺葉切除術と中心リンパ節郭清を受けます。
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帯筋と胸鎖乳突筋を分離した。
上部副甲状腺と下部副甲状腺が特定され、保存されました。
反回喉頭神経 (RLN) を同定し、甲状腺標本の葉と中央リンパ節を解剖した。
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アクティブコンパレータ：経口腔内視鏡的甲状腺摘出術 前庭アプローチ群
経口腔内視鏡甲状腺切除術前庭アプローチ群の患者は、内視鏡的甲状腺葉切除術および中心リンパ節郭清を受ける。
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患者は仰臥位に置かれ、鼻気管挿管下で首をわずかに伸ばした。
手術前にポビドンヨードで口をゆがめていた。
3 つの腹腔鏡ポート (正中線に 10 ～ 15 mm のポート、犬歯と第 1 小臼歯の間の外側接合部にある 2 つの 5 mm ポート) が口腔前庭領域の下唇の下に挿入されました。甲状腺と気管を露出させる正中線。
反回喉頭神経 (RLN) は、喉頭への挿入部で確認され、その後、気管と平行に下方向にたどられました。
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アクティブコンパレータ：経乳輪内視鏡的甲状腺切除グループ
Transareola 内視鏡的甲状腺切除術グループの患者は、内視鏡的甲状腺葉切除術と中心リンパ節郭清を受けます。
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患者は仰臥位でした。
右乳輪の内側を切開して10mmの穿刺器具を挿入し、皮下分離ロッドを使用して空間を分離し、30°内視鏡を導入し、左乳輪の5mmの切開部に穿刺器具を設置し、超音波ナイフフリーフラップが使用され、皮下分離スペースが胸骨上部に配置され、5 mm の穿刺器具が右乳輪の外側に配置されました。
前頸部フラップはさらに分離され、スペースが確立されました。
正中頸線を切断して甲状腺峡部を切り取り、甲状腺の気管筋膜靭帯を切り離して神経を露出させ、神経を保護しました。
次に、甲状腺の葉と中央リンパ節を取り除きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP，CRP
時間枠：1週間
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手術前後のCRP値
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アミロイドA，SAA
時間枠：1週間
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手術前後のCRP値
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1週間
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失血
時間枠：1週間
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手術中の出血量
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1週間
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VAS 疼痛スコア
時間枠：術後2日
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術後VASスコアが記録されました
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術後2日
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リンパ節の数
時間枠：術後1週間
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術後検体 術後検体 術後検体 術後検体 術後検体中のリンパ節数
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術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dian Ouyang、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Liang TJ, Chen IS, Liu SI. Working Space Creation in Transoral Thyroidectomy: Pearls and Pitfalls. Cancers (Basel). 2022 Feb 17;14(4):1031. doi: 10.3390/cancers14041031.
- Sun H, Zheng H, Wang X, Zeng Q, Wang P, Wang Y. Comparison of transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach, total endoscopic thyroidectomy via areola approach, and conventional open thyroidectomy: a retrospective analysis of safety, trauma, and feasibility of central neck dissection in the treatment of papillary thyroid carcinoma. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):268-274. doi: 10.1007/s00464-019-06762-6. Epub 2019 Jul 25.
- Ikeda Y, Takami H, Niimi M, Kan S, Sasaki Y, Takayama J. Endoscopic thyroidectomy and parathyroidectomy by the axillary approach. A preliminary report. Surg Endosc. 2002 Jan;16(1):92-5. doi: 10.1007/s004640080175. Epub 2001 Nov 12.
- Sephton BM. Extracervical Approaches to Thyroid Surgery: Evolution and Review. Minim Invasive Surg. 2019 Aug 20;2019:5961690. doi: 10.1155/2019/5961690. eCollection 2019.
- Dong F, Yang A, Ouyang D. Retroauricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy-A Balanced Endoscopic Approach for Thyroid Excision. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):548-549. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7723.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2022-359-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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