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Sécurité de la thyroïdectomie endoscopique par voie d'abord monosite rétro-auriculaire, voie transorale et transaréolaire

2 décembre 2024 mis à jour par: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Étude rétrospective monocentrique sur l'approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale endoscopique rétro-auriculaire à site unique et la thyroïdectomie endoscopique transaréolaire chez les patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde au stade précoce

L'objectif de cette étude rétrospective est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la thyroïdectomie endoscopique par voie monosite rétro-auriculaire, voie vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale et voie transaréolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans, aucune restriction de sexe.
  2. La cytologie par ponction à l'aiguille fine (FNA) a confirmé le carcinome papillaire de la thyroïde (PTC).
  3. PTC de stade précoce (stade T1N0M0).
  4. L'échographie préopératoire a montré une tumeur maligne unilatérale du lobe glandulaire et le plus grand diamètre n'était pas supérieur à 2 cm, sans métastase ganglionnaire cervicale ni métastase étendue.
  5. Patients subissant une lobectomie thyroïdienne et une dissection des ganglions lymphatiques centraux.
  6. Les patients qui ont signé un consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'acceptent pas la collecte de données de cas pour diverses raisons.
  2. Les données cliniques impropres à cette étude (à la discrétion de l'investigateur).
  3. Patients ayant subi une chirurgie du cou ou une radiothérapie avant ce parcours.
  4. Les patients qui ont une hyperthyroïdie non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Thyroïdectomie endoscopique monosite rétro-auriculaire
Les patients du groupe thyroïdectomie endoscopique rétro-auriculaire à site unique (RASSET) recevront une lobectomie thyroïdienne endoscopique et une dissection des ganglions lymphatiques centraux.
Procédure: Thyroïdectomie endoscopique monosite rétro-auriculaire
Les muscles de la sangle et le muscle sternocléidomastoïdien étaient séparés. Les glandes parathyroïdes supérieures et inférieures ont été identifiées et préservées. Le nerf laryngé récurrent (RLN) a été identifié, un lobe de spécimen thyroïdien et des ganglions lymphatiques centraux ont été disséqués.
Comparateur actif: Groupe Approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale
Les patients du groupe d'approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale recevront une lobectomie thyroïdienne endoscopique et une dissection des ganglions lymphatiques centraux.
Procédure: Approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale
Le patient était placé en décubitus dorsal avec une légère extension du cou sous intubation nasotrachéale. La bouche a été brouillée avec de la povidone iodée avant la chirurgie. Trois orifices laparoscopiques (un orifice de 10 à 15 mm sur la ligne médiane et deux orifices de 5 mm à la jonction latérale entre les canines et les premières prémolaires) ont été insérés sous la lèvre inférieure au niveau de la zone vestibulaire orale. Les muscles de la sangle ont été séparés dans le médiane pour exposer la thyroïde et la trachée. Le nerf laryngé récurrent (RLN) a été identifié à l'insertion dans le larynx, puis suivi vers le bas et parallèlement à la trachée en bas.
Comparateur actif: Groupe Thyroïdectomie endoscopique transaréolaire
Les patients du groupe de thyroïdectomie endoscopique transaréolaire recevront une lobectomie thyroïdienne endoscopique et une dissection des ganglions lymphatiques centraux.
Procédure: Thyroïdectomie endoscopique transaréolaire
Le patient était en décubitus dorsal. Une incision a été pratiquée à l'intérieur de l'aréole droite et un dispositif de ponction de 10 mm a été placé, une tige de séparation sous-cutanée a été utilisée pour séparer l'espace et un endoscope à 30° a été introduit, un dispositif de ponction a été placé dans une incision de 5 mm sur l'aréole gauche, un lambeau sans couteau à ultrasons a été utilisé, un espace de séparation sous-cutané a été placé dans le segment sternal supérieur et un dispositif de ponction de 5 mm a été placé à l'extérieur de l'aréole droite. Le lambeau cervical antérieur a ensuite été dissocié pour créer un espace. La ligne cervicale médiane a été coupée pour couper l'isthme de la thyroïde, et le ligament du fascia trachéal de la thyroïde a été séparé et le nerf a été exposé pour protéger les nerfs. Retirez ensuite le lobe de la thyroïde et les ganglions lymphatiques centraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive, CRP
Délai: 1 semaine
le niveau de CRP avant et après l'opération
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amyloïde sérique A, SAA
Délai: 1 semaine
le niveau de CRP avant et après l'opération
1 semaine
perte de sang
Délai: 1 semaine
Le volume de la perte de sang pendant l'opération
1 semaine
Score douleur EVA
Délai: 2 jours après l'opération
Le score EVA postopératoire a été enregistré
2 jours après l'opération
nombre de ganglions lymphatiques
Délai: 1 semaine après l'opération
Spécimen postopératoire Spécimen postopératoire Spécimen postopératoire Spécimen postopératoire le nombre de ganglions lymphatiques dans les spécimens postopératoires
1 semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-359-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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