Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit der endoskopischen Thyreoidektomie über retroaurikulären Single-Site-Ansatz, transoralen Zugang und Transareola

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Monozentrische, retrospektive Studie zur retroaurikulären Single-Site-endoskopischen, transoralen endoskopischen Thyreoidektomie mit vestibulärem Zugang und transareolärer endoskopischer Thyreoidektomie bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom im Frühstadium

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Sicherheit und Effizienz der endoskopischen Thyreoidektomie über den retroaurikulären Single-Site-Zugang, den transoralen endoskopischen Thyreoidektomie-Vestibular-Zugang und den transareolären Zugang zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung.
  2. Feinnadelaspirationszytologie (FNA) bestätigte ein papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC).
  3. PTC im Frühstadium (Stadium T1N0M0).
  4. Die präoperative Sonographie zeigte einen einseitigen malignen Drüsenlappentumor und der größte Durchmesser betrug nicht mehr als 2 cm, ohne zervikale Lymphknotenmetastasen und ausgedehnte Metastasen.
  5. Patienten, die sich einer Lobektomie der Schilddrüse und einer zentralen Lymphknotendissektion unterziehen.
  6. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Erhebung von Falldaten aus verschiedenen Gründen nicht akzeptieren.
  2. Die klinischen Daten passen nicht zu dieser Studie (nach Ermessen des Prüfarztes).
  3. Patienten, die sich vor diesem Trail einer Halsoperation oder Strahlentherapie unterzogen haben.
  4. Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der retroaurikulären endoskopischen Thyreoidektomie an einer Stelle
Patienten in der Gruppe der retroaurikulären Single-Site endoskopischen Thyreoidektomie (RASSET) erhalten eine endoskopische Schilddrüsenlobektomie und eine zentrale Lymphknotendissektion.
Verfahren: Retroaurikuläre Single-Site endoskopische Thyreoidektomie
Die Riemenmuskeln und der M. sternocleidomastoideus wurden getrennt. Obere Nebenschilddrüse und untere Nebenschilddrüse wurden identifiziert und erhalten. Der rekurrente Kehlkopfnerv (RLN) wurde identifiziert, ein Schilddrüsenlappen und zentrale Lymphknoten wurden präpariert.
Aktiver Komparator: Transorale endoskopische Thyreoidektomie Vestibulärer Zugang Gruppe
Patienten in der Gruppe der transoralen endoskopischen Thyreoidektomie mit vestibulärem Ansatz erhalten eine endoskopische Schilddrüsenlobektomie und eine zentrale Lymphknotendissektion.
Verfahren: Transorale endoskopische Thyreoidektomie Vestibulärer Zugang
Der Patient wurde in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung unter nasotrachealer Intubation gelagert. Der Mund wurde vor der Operation mit Povidon-Jod verstümmelt. Drei laparoskopische Ports (ein 10- bis 15-mm-Port an der Mittellinie und zwei 5-mm-Ports an der lateralen Verbindung zwischen den Eckzähnen und den ersten Prämolaren) wurden unter der Unterlippe im oralen vestibulären Bereich eingeführt Mittellinie, um die Schilddrüse und die Luftröhre freizulegen. Der rekurrente Larynxnerv (RLN) wurde an der Einführung in den Larynx identifiziert, dann nach unten und parallel zur Trachea inferior verfolgt.
Aktiver Komparator: Transareola endoskopische Thyreoidektomie-Gruppe
Patienten in der Gruppe der transareolären endoskopischen Thyreoidektomie erhalten eine endoskopische Schilddrüsenlobektomie und eine zentrale Lymphknotendissektion.
Verfahren: Transareoläre endoskopische Thyreoidektomie
Der Patient befand sich in Rückenlage. Ein Einschnitt wurde innerhalb des rechten Warzenhofs vorgenommen und ein 10-mm-Punktionsgerät wurde platziert, ein subkutaner Trennstab wurde verwendet, um den Raum zu trennen, und ein 30°-Endoskop wurde eingeführt, ein Punktionsgerät wurde in einen 5-mm-Einschnitt auf dem linken Warzenhof platziert, ein ultraschallmesserfreier Lappen verwendet wurde, wurde ein subkutaner Trennraum im oberen Brustbeinsegment platziert und ein 5-mm-Punktionsgerät wurde außerhalb des rechten Warzenhofs platziert. Der vordere Zervikallappen wurde weiter dissoziiert, um einen Raum zu schaffen. Die mediane Halslinie wurde geschnitten, um den Isthmus der Schilddrüse abzuschneiden, und das Trachealfaszienband der Schilddrüse wurde abgetrennt und der Nerv wurde freigelegt, um die Nerven zu schützen. Dann den Schilddrüsenlappen und die zentralen Lymphknoten entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein, CRP
Zeitfenster: 1 Woche
der CRP-Wert vor und nach der Operation
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Amyloid A, SAA
Zeitfenster: 1 Woche
der CRP-Wert vor und nach der Operation
1 Woche
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche
Das Volumen des Blutverlustes während der Operation
1 Woche
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Postoperativer VAS-Score wurde aufgezeichnet
2 Tage nach der Operation
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Postoperative Probe Postoperative Probe Postoperative Probe Postoperative Probe die Anzahl der Lymphknoten in postoperativen Proben
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-359-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papilläres Schilddrüsenkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren