耳后单点入路、经口入路和经乳晕经内镜甲状腺切除术的安全性
2024年12月2日 更新者：Ouyang Dian、Sun Yat-sen University
耳后单孔内镜、经口内镜前庭入路和经乳晕内镜甲状腺切除术治疗早期甲状腺乳头状癌的单中心回顾性研究
本回顾性研究的目的是比较经耳后单点入路、经口前庭入路和经乳晕入路进行内镜甲状腺切除术的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，性别不限。
- 细针穿刺细胞学（FNA）证实甲状腺乳头状癌（PTC）。
- 早期 PTC（T1N0M0 阶段）。
- 术前超声示单侧腺叶恶性肿瘤，最大直径不超过2cm，无颈部淋巴结转移及广泛转移。
- 接受甲状腺叶切除术和中央淋巴结清扫术的患者。
- 已签署批准的知情同意书的患者。
排除标准：
- 因各种原因不接受病例资料采集的患者。
- 临床数据不适合本研究（由研究者决定）。
- 在此试验之前接受过颈部手术或放疗的患者。
- 患有不受控制的甲状腺功能亢进症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳后单孔内镜甲状腺切除术组
耳后单孔内镜下甲状腺切除术 (RASSET) 组的患者将接受内镜下甲状腺叶切除术和中央淋巴结清扫术。
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带状肌和胸锁乳突肌分离。
鉴定并保存了上甲状旁腺和下甲状旁腺。
喉返神经 (RLN) 被识别，甲状腺标本叶和中央淋巴结被解剖。
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有源比较器：经口内镜甲状腺切除术前庭入路组
经口内镜下甲状腺切除术前庭入路组的患者将接受内镜下甲状腺叶切除术和中央淋巴结清扫术。
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患者取仰卧位，颈部轻微后伸，鼻气管插管。
手术前嘴巴被聚维酮碘弄乱了。
三个腹腔镜端口（一个 10 至 15 毫米的端口位于中线，两个 5 毫米的端口位于尖牙和第一前磨牙之间的横向连接处）被插入下唇下方口腔前庭区域。中线暴露甲状腺和气管。
喉返神经 (RLN) 在插入喉部时被识别，然后向下并平行于气管下方。
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有源比较器：经乳晕内镜甲状腺切除术组
Transareola 内窥镜甲状腺切除术组的患者将接受内窥镜甲状腺叶切除术和中央淋巴结清扫术。
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患者处于仰卧位。
右侧乳晕内侧切开置入10mm穿刺器，皮下分离棒分离间隙，置入30°内窥镜，左侧乳晕切开5mm置入穿刺器，超声刀游离皮瓣使用时，在胸骨上段放置皮下分离空间，右乳晕外放置5mm穿刺器。
进一步分离颈前瓣以建立空间。
切开颈正中线，切断甲状腺峡部，分离甲状腺气管筋膜韧带，显露神经，保护神经。
然后切除甲状腺叶和中央淋巴结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白，CRP
大体时间：1周
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手术前后CRP水平
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清淀粉样蛋白A，SAA
大体时间：1周
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手术前后CRP水平
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1周
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失血
大体时间：1周
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术中失血量
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1周
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VAS 疼痛评分
大体时间：术后2天
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记录术后 VAS 评分
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术后2天
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淋巴结数量
大体时间：术后1周
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术后标本 术后标本 术后标本 术后标本 术后标本淋巴结数目
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术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dian Ouyang、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Liang TJ, Chen IS, Liu SI. Working Space Creation in Transoral Thyroidectomy: Pearls and Pitfalls. Cancers (Basel). 2022 Feb 17;14(4):1031. doi: 10.3390/cancers14041031.
- Sun H, Zheng H, Wang X, Zeng Q, Wang P, Wang Y. Comparison of transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach, total endoscopic thyroidectomy via areola approach, and conventional open thyroidectomy: a retrospective analysis of safety, trauma, and feasibility of central neck dissection in the treatment of papillary thyroid carcinoma. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):268-274. doi: 10.1007/s00464-019-06762-6. Epub 2019 Jul 25.
- Ikeda Y, Takami H, Niimi M, Kan S, Sasaki Y, Takayama J. Endoscopic thyroidectomy and parathyroidectomy by the axillary approach. A preliminary report. Surg Endosc. 2002 Jan;16(1):92-5. doi: 10.1007/s004640080175. Epub 2001 Nov 12.
- Sephton BM. Extracervical Approaches to Thyroid Surgery: Evolution and Review. Minim Invasive Surg. 2019 Aug 20;2019:5961690. doi: 10.1155/2019/5961690. eCollection 2019.
- Dong F, Yang A, Ouyang D. Retroauricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy-A Balanced Endoscopic Approach for Thyroid Excision. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):548-549. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7723.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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