Bezpečnost endoskopické tyreoidektomie prostřednictvím retroaurikulárního přístupu z jednoho místa, transorálního přístupu a transareoly
9. prosince 2023 aktualizováno: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Jednocentrická retrospektivní studie retroaurikulární jednomístné endoskopické, transorální endoskopické tyreoidektomie Vestibulární přístup a transareolská endoskopická tyreoidektomie u pacientů s časným stadiem papilárního karcinomu štítné žlázy
Cílem této retrospektivní studie je porovnat bezpečnost a účinnost endoskopické tyreoidektomie pomocí retroaurikulárního single-site přístupu, transorální endoskopické tyreoidektomie vestibulárního přístupu a transareola přístupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dian Ouyang
- Telefonní číslo: +86-20-87343302
- E-mail: ouyd@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dian Ouyang
- Telefonní číslo: +8615626278408
- E-mail: ouyd@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let, bez omezení pohlaví.
- Tenkojehlová aspirační cytologie (FNA) potvrdila papilární karcinom štítné žlázy (PTC).
- Časná fáze PTC (etapa T1N0M0).
- Předoperační ultrasonografie prokázala jednostranný maligní tumor glandulárního laloku a největší průměr nebyl větší než 2 cm, bez metastáz do krčních lymfatických uzlin a rozsáhlých metastáz.
- Pacienti podstupující lobektomii štítné žlázy a disekci centrální lymfatické uzliny.
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z různých důvodů neakceptují sběr dat o případu.
- Klinická data nevyhovují této studii (podle uvážení zkoušejícího).
- Pacienti, kteří před touto stezkou podstoupili operaci krku nebo radioterapii.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s retroaurikulární endoskopickou tyreoidektomií na jednom místě
Pacienti ve skupině s retroaurikulární jednomístnou endoskopickou tyreoidektomií (RASSET) podstoupí endoskopickou lobektomii štítné žlázy a disekci centrální lymfatické uzliny.
|
Popruhové svaly a sternocleidomastoideus byly odděleny.
Byla identifikována a uchována horní příštítná tělíska a dolní příštítná tělíska.
Byl identifikován recidivující laryngeální nerv (RLN), byl vyříznut lalok vzorku štítné žlázy a centrální lymfatické uzliny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vestibulárního přístupu s transorální endoskopickou tyreoidektomií
Pacienti ve skupině s vestibulárním přístupem s transorální endoskopickou tyreoidektomií podstoupí endoskopickou lobektomii štítné žlázy a disekci centrální lymfatické uzliny.
|
Pacient byl uložen do polohy na zádech s mírnou extenzí krku pod nasotracheální intubací.
Ústa byla před operací zkomolená povidonovým jódem.
Tři laparoskopické porty (10 až 15 mm port na střední čáře a dva 5 mm porty na laterálním spojení mezi špičákem a prvním premolárem) byly vloženy pod spodní ret v ústní vestibulární oblasti. Svaly popruhu byly odděleny středová čára k odhalení štítné žlázy a průdušnice.
Rekurentní laryngeální nerv (RLN) byl identifikován při úponu do hrtanu, poté následoval dolů a paralelně s tracheou inferiorně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina transareolské endoskopické tyreoidektomie
Pacienti ve skupině s transareolskou endoskopickou tyreoidektomií podstoupí endoskopickou lobektomii štítné žlázy a disekci centrální lymfatické uzliny.
|
Pacient byl v poloze na zádech.
Řez byl proveden uvnitř pravého dvorce a bylo umístěno 10mm punkční zařízení, k oddělení prostoru byla použita subkutánní separační tyč a byl zaveden 30° endoskop, punkční zařízení bylo umístěno do 5mm řezu na levém dvorci, chlopeň bez ultrazvukového nože Byl použit subkutánní separační prostor do horního segmentu sterna a 5mm punkční zařízení bylo umístěno mimo pravý dvorec.
Přední krční lalok byl dále disociován, aby se vytvořil prostor.
Střední cervikální linie byla odříznuta, aby se odřízl isthmus štítné žlázy, a ligamentum tracheální fascie štítné žlázy bylo odděleno a nerv byl vystaven, aby chránil nervy.
Poté odstraňte lalok štítné žlázy a centrální lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein, CRP
Časové okno: 1 týden
|
hladina CRP před a po operaci
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový amyloid A, SAA
Časové okno: 1 týden
|
hladina CRP před a po operaci
|
1 týden
|
|
ztráta krve
Časové okno: 1 týden
|
Objem ztráty krve během operace
|
1 týden
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Bylo zaznamenáno pooperační skóre VAS
|
2 dny po operaci
|
|
počet lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pooperační vzorek Pooperační vzorek Pooperační vzorek Pooperační vzorek Počet lymfatických uzlin v pooperačních vzorcích
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Liang TJ, Chen IS, Liu SI. Working Space Creation in Transoral Thyroidectomy: Pearls and Pitfalls. Cancers (Basel). 2022 Feb 17;14(4):1031. doi: 10.3390/cancers14041031.
- Sun H, Zheng H, Wang X, Zeng Q, Wang P, Wang Y. Comparison of transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach, total endoscopic thyroidectomy via areola approach, and conventional open thyroidectomy: a retrospective analysis of safety, trauma, and feasibility of central neck dissection in the treatment of papillary thyroid carcinoma. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):268-274. doi: 10.1007/s00464-019-06762-6. Epub 2019 Jul 25.
- Ikeda Y, Takami H, Niimi M, Kan S, Sasaki Y, Takayama J. Endoscopic thyroidectomy and parathyroidectomy by the axillary approach. A preliminary report. Surg Endosc. 2002 Jan;16(1):92-5. doi: 10.1007/s004640080175. Epub 2001 Nov 12.
- Sephton BM. Extracervical Approaches to Thyroid Surgery: Evolution and Review. Minim Invasive Surg. 2019 Aug 20;2019:5961690. doi: 10.1155/2019/5961690. eCollection 2019.
- Dong F, Yang A, Ouyang D. Retroauricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy-A Balanced Endoscopic Approach for Thyroid Excision. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):548-549. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7723.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- B2022-359-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .