Seguridad de la tiroidectomía endoscópica mediante abordaje retroauricular de un solo sitio, abordaje transoral y transareola
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Estudio retrospectivo de centro único de tiroidectomía endoscópica transoral, endoscópica retroauricular de un solo sitio, abordaje vestibular y tiroidectomía endoscópica transareola en pacientes con carcinoma de tiroides papilar en estadio temprano
El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar la seguridad y la eficacia de la tiroidectomía endoscópica a través del abordaje retroauricular de un solo sitio, el abordaje vestibular de la tiroidectomía endoscópica transoral y el abordaje transareola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años, sin restricciones de género.
- La citología por aspiración con aguja fina (FNA) confirmó el carcinoma papilar de tiroides (PTC).
- PTC en etapa temprana (etapa T1N0M0).
- La ecografía preoperatoria mostró tumor maligno de lóbulo glandular unilateral y el diámetro mayor no superaba los 2 cm, sin metástasis en los ganglios linfáticos cervicales y metástasis extensa.
- Pacientes sometidos a lobectomía tiroidea y disección de ganglios linfáticos centrales.
- Pacientes que hayan firmado un Consentimiento Informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptan la recopilación de datos de casos por diversas razones.
- Los datos clínicos no se ajustan a este estudio (a criterio del investigador).
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía de cuello o radioterapia antes de este sendero.
- Pacientes que tienen hipertiroidismo no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tiroidectomía endoscópica retroauricular de un solo sitio
Los pacientes en el grupo de tiroidectomía endoscópica de sitio único retroauricular (RASSET) recibirán lobectomía tiroidea endoscópica y disección de ganglio linfático central.
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Se separaron los músculos de la correa y el músculo esternocleidomastoideo.
Se identificaron y preservaron las glándulas paratiroides superior e inferior.
Se identificó el nervio laríngeo recurrente (NLR), se diseccionaron un lóbulo de muestra de tiroides y ganglios linfáticos centrales.
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Comparador activo: Grupo de abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral
Los pacientes en el grupo de abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral recibirán lobectomía tiroidea endoscópica y disección de ganglio linfático central.
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El paciente fue colocado en decúbito supino con ligera extensión del cuello bajo intubación nasotraqueal.
La boca estaba distorsionada con povidona yodada antes de la cirugía.
Se insertaron tres puertos laparoscópicos (un puerto de 10 a 15 mm en la línea media y dos puertos de 5 mm en la unión lateral entre el canino y el primer premolar) debajo del labio inferior en el área oral vestibular. Los músculos de la correa se separaron en el línea media para exponer la tiroides y la tráquea.
El nervio laríngeo recurrente (NLR) se identificó en la inserción en la laringe, luego se siguió hacia abajo y paralelo a la tráquea en la parte inferior.
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Comparador activo: Grupo de tiroidectomía endoscópica transareola
Los pacientes del grupo de tiroidectomía endoscópica transareola recibirán lobectomía tiroidea endoscópica y disección de los ganglios linfáticos centrales.
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El paciente estaba en posición supina.
Se realizó incisión dentro de la areola derecha y se colocó dispositivo de punción de 10 mm, se utilizó barra de separación subcutánea para separar el espacio, se introdujo endoscopio de 30°, se colocó dispositivo de punción en incisión de 5 mm en areola izquierda, colgajo ultrasónico sin bisturí se utilizó, se colocó espacio de separación subcutáneo en el segmento esternal superior y se colocó un dispositivo de punción de 5 mm fuera de la areola derecha.
El colgajo cervical anterior se disoció aún más para establecer un espacio.
Se cortó la línea cervical mediana para cortar el istmo de la tiroides, y se separó el ligamento de la fascia traqueal de la tiroides y se expuso el nervio para proteger los nervios.
Luego retire el lóbulo de la tiroides y los ganglios linfáticos centrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva, PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
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el nivel de PCR antes y después de la operación
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amiloide sérico A, SAA
Periodo de tiempo: 1 semana
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el nivel de PCR antes y después de la operación
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1 semana
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 semana
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El volumen de pérdida de sangre durante la operación.
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1 semana
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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Se registró la puntuación VAS postoperatoria
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2 días después de la operación
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número de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Muestra posoperatoria Muestra posoperatoria Muestra posoperatoria Muestra posoperatoria el número de ganglios linfáticos en las muestras posoperatorias
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1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Liang TJ, Chen IS, Liu SI. Working Space Creation in Transoral Thyroidectomy: Pearls and Pitfalls. Cancers (Basel). 2022 Feb 17;14(4):1031. doi: 10.3390/cancers14041031.
- Sun H, Zheng H, Wang X, Zeng Q, Wang P, Wang Y. Comparison of transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach, total endoscopic thyroidectomy via areola approach, and conventional open thyroidectomy: a retrospective analysis of safety, trauma, and feasibility of central neck dissection in the treatment of papillary thyroid carcinoma. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):268-274. doi: 10.1007/s00464-019-06762-6. Epub 2019 Jul 25.
- Ikeda Y, Takami H, Niimi M, Kan S, Sasaki Y, Takayama J. Endoscopic thyroidectomy and parathyroidectomy by the axillary approach. A preliminary report. Surg Endosc. 2002 Jan;16(1):92-5. doi: 10.1007/s004640080175. Epub 2001 Nov 12.
- Sephton BM. Extracervical Approaches to Thyroid Surgery: Evolution and Review. Minim Invasive Surg. 2019 Aug 20;2019:5961690. doi: 10.1155/2019/5961690. eCollection 2019.
- Dong F, Yang A, Ouyang D. Retroauricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy-A Balanced Endoscopic Approach for Thyroid Excision. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):548-549. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7723.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- B2022-359-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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