Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo endoskopowej tyroidektomii z dostępu zausznego z jednego miejsca, dostępu przezustnego i przez otoczkę

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie endoskopowej, przezustnej tyroidektomii z dostępu przedsionkowego i endoskopowej tyroidektomii przezotoczkowej z jednego miejsca u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy we wczesnym stadium

Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej tyreoidektomii z dostępu zausznego z jednego miejsca, przezustnej endoskopowej tyreoidektomii z dostępu przedsionkowego i przez otoczkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
  2. Cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) potwierdziła raka brodawkowatego tarczycy (PTC).
  3. Wczesny etap PTC (etap T1N0M0).
  4. Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne wykazało jednostronny guz złośliwy płata gruczołowego o średnicy nie większej niż 2 cm, bez przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych i rozległych przerzutów.
  5. Pacjenci poddawani lobektomii tarczycy i wypreparowaniu węzłów chłonnych centralnych.
  6. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy z różnych powodów nie akceptują zbierania danych o przypadkach.
  2. Dane kliniczne nie pasują do tego badania (według uznania badacza).
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację szyi lub radioterapię przed tym szlakiem.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tyroidektomii Endoskopowej Jednomiejscowej Tyroidektomii Zausznej
Pacjenci w grupie zausznej z jednomiejscową endoskopową tyreoidektomią (RASSET) zostaną poddani endoskopowej lobektomii tarczycy i wypreparowaniu centralnych węzłów chłonnych.
Procedura: Jednomiejscowa endoskopowa tyreoidektomia pozauszna
Mięśnie paskowe i mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy rozdzielono. Zidentyfikowano i zachowano górne i dolne przytarczyce. Zidentyfikowano nerw krtaniowy wsteczny (RLN), wycięto płat tarczycy i centralne węzły chłonne.
Aktywny komparator: Grupa podejścia przedsionkowego do przezustnej endoskopowej tyroidektomii
Pacjenci z grupy przezustnej endoskopowej tyreoidektomii z podejściem przedsionkowym zostaną poddani endoskopowej lobektomii tarczycy i wypreparowaniu centralnych węzłów chłonnych.
Procedura: Przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego
Chorego ułożono w pozycji leżącej z lekkim wyprostem szyi pod intubacją nosowo-tchawiczą. Przed operacją usta przepłukano jodowanym powidonem. Trzy porty laparoskopowe (port 10-15 mm w linii środkowej i dwa porty 5 mm w bocznym połączeniu między kłami a pierwszymi zębami przedtrzonowymi) umieszczono pod dolną wargą w okolicy przedsionkowej jamy ustnej. linię środkową, aby odsłonić tarczycę i tchawicę. Nerw krtaniowy wsteczny (RLN) został zidentyfikowany przy przyczepie do krtani, a następnie w dół i równolegle do tchawicy w dół.
Aktywny komparator: Grupa Transareola Endoskopowa Tyroidektomia
Pacjenci z grupy przezotoczkowej endoskopowej tyroidektomii otrzymają endoskopową lobektomię tarczycy i wycięcie centralnych węzłów chłonnych.
Procedura: Transareola Endoskopowa Tyroidektomia
Pacjent leżał w pozycji leżącej. Wykonano nacięcie wewnątrz prawej otoczki i wprowadzono punkcję 10 mm, do oddzielenia przestrzeni użyto podskórnego pręta rozdzielającego oraz wprowadzono endoskop 30°, w 5 mm nacięciu na lewej otoczce umieszczono punkcję, płat ultradźwiękowy bez noża zastosowano podskórną przestrzeń oddzielającą w górnym segmencie mostka, a poza prawą otoczką umieszczono 5-milimetrowy nakłuwacz. Przedni płat szyjny został dalej oddzielony w celu ustalenia przestrzeni. Linię środkową odcinka szyjnego przecięto w celu odcięcia cieśni tarczycy, oddzielono więzadło powięzi tchawicy i odsłonięto nerw w celu ochrony nerwów. Następnie usuń płat tarczycy i centralne węzły chłonne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne, CRP
Ramy czasowe: 1 tydzień
poziom CRP przed i po operacji
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Amyloid A, SAA
Ramy czasowe: 1 tydzień
poziom CRP przed i po operacji
1 tydzień
strata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Objętość utraty krwi podczas operacji
1 tydzień
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Rejestrowano pooperacyjny wynik VAS
2 dni po operacji
liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Materiał pooperacyjny Materiał pooperacyjny Materiał pooperacyjny Materiał pooperacyjny liczba węzłów chłonnych w materiale pooperacyjnym
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-359-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj