Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved endoskopisk tyreoidektomi via retro-auricular single-site approach, transoral approach og transareola

2. desember 2024 oppdatert av: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Enkeltsenter, retrospektiv studie av retro-auricular enkeltsteds endoskopisk, transoral endoskopisk tyreoidektomi Vestibulær tilnærming og Transareola endoskopisk tyreoidektomi hos pasienter med tidlig stadium papillært tyreoideakarsinom

Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten ved endoskopisk tyreoidektomi via retro-aurikulær enkeltstedstilnærming, transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming og transareola-tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år, ingen kjønnsbegrensninger.
  2. Finnålsaspirasjonscytologi (FNA) bekreftet papillært skjoldbruskkarsinom (PTC).
  3. Tidlig stadium PTC (trinn T1N0M0).
  4. Preoperativ ultrasonografi viste unilateral kjertellapp ondartet svulst og største diameter var ikke mer enn 2 cm, uten cervikal lymfeknutemetastase og omfattende metastaser.
  5. Pasienter som gjennomgår thyreoidea-lobektomi og sentral lymfeknutedisseksjon.
  6. Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke aksepterer saksdatainnsamling av ulike årsaker.
  2. De kliniske dataene passer ikke til denne studien (etter utrederens skjønn).
  3. Pasienter som har gjennomgått nakkeoperasjoner eller strålebehandling før denne løypa.
  4. Pasienter som har ukontrollert hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retro-Auricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy group
Pasienter i retro-aurikulær enkeltsteds endoskopisk tyreoidektomi (RASSET)-gruppen vil motta endoskopisk thyreoidealobektomi og sentral lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Retro-Auricular Single-Site Endoscopic Thyroidectomy
Stroppmusklene og sternocleidomastoidmuskelen ble separert. Øvre biskjoldbruskkjertler og nedre biskjoldbruskkjertler ble identifisert og bevart. Den tilbakevendende larynxnerven (RLN) ble identifisert. En lapp av skjoldbruskkjertelprøven og sentrale lymfeknuter ble dissekert.
Aktiv komparator: Transoral Endoskopisk Thyroidectomy Vestibulær Approach gruppe
Pasienter i gruppen transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming vil motta endoskopisk thyreoidealobektomi og sentral lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Transoral endoskopisk tyreoidektomi Vestibulær tilnærming
Pasienten ble plassert i ryggleie med lett nakkeforlengelse under nasotrakeal intubasjon. Munnen ble forvansket med povidonjod før operasjonen. Tre laparoskopiske porter (en 10 til 15 mm port ved midtlinjen og to 5 mm porter ved sidekrysset mellom hjørnetann og første premolar tenner) ble satt inn under underleppen ved det orale vestibulære området. Stroppmusklene ble separert i midtlinje for å eksponere skjoldbruskkjertelen og luftrøret. Den tilbakevendende larynxnerven (RLN) ble identifisert ved innføringen til strupehodet, deretter fulgt nedover og parallelt med luftrøret inferior.
Aktiv komparator: Transareola Endoskopisk Thyroidectomy-gruppe
Pasienter i Transareola Endoscopic Thyroidectomy-gruppen vil få endoskopisk thyreoidealobektomi og sentral lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Transareola endoskopisk tyreoidektomi
Pasienten lå i ryggleie. Innsnitt ble gjort på innsiden av høyre areola og en 10 mm punkteringsanordning ble plassert, subkutan separasjonsstang ble brukt for å skille mellomrommet, og et 30° endoskop ble introdusert, punkteringsanordning ble plassert i et 5 mm snitt på venstre areola, ultrasonisk knivfri klaff ble brukt, ble subkutan separasjonsrom plassert i øvre brystsegment, og en 5 mm punkteringsanordning ble plassert utenfor høyre areola. Den fremre cervikale klaffen ble ytterligere dissosiert for å etablere et mellomrom. Median cervical linje ble kuttet for å kutte av isthmus av skjoldbruskkjertelen, og tracheal fascia ligament av skjoldbruskkjertelen ble separert og nerven ble eksponert for å beskytte nervene. Fjern deretter lappen av skjoldbruskkjertelen og sentrale lymfeknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein, CRP
Tidsramme: 1 uke
nivået av CRP før og etter operasjon
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Amyloid A, SAA
Tidsramme: 1 uke
nivået av CRP før og etter operasjon
1 uke
blodtap
Tidsramme: 1 uke
Volumet av blodtap under operasjonen
1 uke
VAS smertescore
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Postoperativ VAS-score ble registrert
2 dager etter operasjonen
antall lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Postoperativ prøve Postoperativ prøve Postoperativ prøve Postoperativ prøve antall lymfeknuter i postoperative prøver
1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2022-359-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere